Overzicht

De follikelstimulerend hormoon (FSH) testkit is een in-vitro diagnostische (IVD) die kwalitatief FSH in de urine meet om vrouwen te helpen de vruchtbaarheidstatus, de perimenopauzale overgang,of eierstokreserve thuis of in de kliniekDe kit wordt geleverd door GIVE LIFE TIME LIMITED onder het merk Magewell en maakt gebruik van colloïdaal goud immunochromatografie in een testdoos met vijf personen, waaronder een urinebeker.Vanuit regelgevend oogpunt moet het product worden behandeld als een gereguleerde IVD.: distributeurs moeten de etikettering van het beoogde gebruik, de geldigheidsduur en de opslagvoorwaarden bevestigen voordat de kit op de markt wordt gebracht,omdat verkeerd gemarkeerde vruchtbaarheidstests zowel compliance als consumentenveiligheid in gevaar brengen.

Hoe het werkt.

De strip wordt aangebracht in een sandwichformaat met een dubbel antilichaam.Het FSH-antigeen bindt het conjugate en het complex migreert langs het nitrocellulose membraanDe testzone wordt bekleed met een tweede anti-FSH monoklonale antilichaam dat het complex vangt en een zichtbare band vormt wanneer FSH aanwezig is.Terwijl de controlezone is bekleed met geiten-anti-muis IgG die moet vangen conjugate om de run te validerenEen positief monster toont zowel de testband als de controlegroep, terwijl een negatief monster alleen de controlegroep toont.

Indicaties

De kit is bedoeld voor vrouwen die mislukt zijn om zwanger te worden, voor vrouwen die bijna 50 jaar oud zijn, voor mensen met een onregelmatige levensstijl en voor vrouwen die later een tweede kind willen.als een zelfreferentiële controle van de urine-FSH-trendsHet is een hulpmiddel, geen diagnose, en de definitieve interpretatie moet bij een arts liggen.Distributeurs moeten het apparaat presenteren als een kwalitatief screeningapparaat en therapeutische of diagnostische claims vermijden die het product zouden herclassificeren onder strengere voorschriften voor medische hulpmiddelen..

Dosering en toediening

Verzamelen van een vers urinemonster in de bijgeleverde beker op een consistent dagelijks tijdstip zonder overmatige hydratatie voorafgaand aan de test.vervolgens het punt van de pijl in de urine dompelen gedurende één tot vijf seconden zonder de MAX-lijn te overschrijden. Leg de strip plat en lees het zodra de controlelijn verschijnt, binnen één tot vijf minuten en uiterlijk tien minuten.

Opberging en bevoorrading

Niet-geopende kits moeten maximaal 72 uur worden bewaard bij een temperatuur van 2 tot 8 °C indien de test wordt uitgesteld, of bij een aliquot en worden ingevroren bij een temperatuur van minus 20 °C voor een langdurige bewaring van maximaal drie maanden.het vermijden van herhaaldelijk ontdooienDe doos meet 14 bij 7,6 bij 2,3 cm en weegt 29 g, met een houdbaarheid van twee jaar vanaf de productie.de kopers moeten de vijf-test presentatie controlerenDe reeksnummers ondersteunen de traceerbaarheid van de partij door de koelketen.

Veelgestelde vragen

V: Wat moet een ontbrekende band voor de gebruiker betekenen?
A: De controlezone moet het conjugate opvangen om de uitvoering geldig te maken, dus een ontbrekende controleband betekent dat de band niet werkt en de test moet worden herhaald.

V: Hoe moeten distributeurs de houdbaarheid van twee jaar beheren?
A: Bewaar de voorraad op het aangegeven kortetermijnbereik van 2 tot 8 graden C, wissel afhankelijk van het vervaldatum van de partij en vermijd vries-ontdooi cycli die de conjugaten kunnen afbreken.

V: Is deze set een diagnostisch apparaat op zichzelf?
A: Nee, het is een kwalitatief in vitro-screeningshulpmiddel; distributeurs moeten het dienovereenkomstig etiketteren en gebruikers naar de klinische bevestiging leiden voor definitieve interpretatie.