Overzicht

Deze antilichaamtest met vier panelen onderzoekt tegelijkertijd HIV, hepatitis C, syfilis (Treponema pallidum) en hepatitis B uit één enkel monster.een configuratie die geschikt is voor screeningprogramma's met een hoge doorvoerVoor B2B-kopers is consistentie de vraag: elke partij moet volgens dezelfde specificatie presteren, zodat een positief of negatief resultaat voor alle zendingen hetzelfde betekent.

Hoe het werkt.

De aankoop begint met het bevestigen dat het hulpmiddel in vitro-diagnostische registratie heeft voor de beoogde markt en dat de fabrikant partij-specifieke prestatiegegevens kan verstrekken.Omdat het panel vier analyses bundeltEen zwakke partij in een enkele lijn ondermijnt de hele cassette, dus vereisen een analysecertificaat dat alle vier de doelwitten bestrijkt.Standaardiseren op één fabrikant en één catalogusnummer om stille productwijzigingen tussen bestellingen te voorkomen.

Indicaties

De test wordt gebruikt voor voorlopige screening van antilichamen in klinische, beroepsgezondheids- en uitwisselingsinstellingen.reactieve resultaten vereisen een vervolgonderzoekDe vraag naar B2B komt van ziekenhuizen, laboratoria, ngo's en beroepsgezondheidsprogramma's die een enkel en efficiënt paneel nodig hebben voor routine serologie.

Dosering en toediening

Er is geen dosering. De beslissende parameters zijn het monstertype, de leestijd en de opslagomstandigheden.en de op het etiket vermelde houdbaarheid- De aanvaardingscriteria voor een partij moeten worden vastgesteld: gevoeligheid en specificiteit en een duidelijke ongeldigheidsdrempel waaronder een zending wordt afgewezen.

Opberging en bevoorrading

De meeste snelle cassettes worden bewaard bij koele, droge kamertemperatuur, hoewel sommige reagentia liever een gecontroleerd koud raam hebben, dus volg het gelabelde bereik en vermijd ontdooien.aanvraag van verzegelde foliezakjes met droogmiddel, leesbare partij en vervaldatum, en een kwaliteitsovereenkomst van de leverancier met betrekking tot terugroepen.

Veelgestelde vragen

V: Welke documentatie bewijst dat het paneel voldoet?

In vitro-diagnostische registratie voor de doelmarkt plus een certificaat van analyse per partij voor alle vier de antilichamen, met aangegeven gevoeligheid en specificiteit.

V: Waarom blijft men op één fabrikant en één catalogusnummer staan?

Omdat de vier analyses geïntegreerd zijn, kan een stille herformulering tussen bestellingen de prestaties veranderen.

V: Moet een positief resultaat bevestigd worden?

Ja, dit is een screening panel, reactieve bevindingen moeten worden bevestigd door specifieke follow-up testen voordat er een klinische conclusie wordt getrokken.

V: Hoe moet de consistentie van de partij worden beschermd?

Bewaar cassettes in een afgesloten folie met droogmiddel bij de aangegeven temperatuur, draai de voorraad eerst af en controleer of de transportketen ononderbroken is.