Tlph Olaparib AZD-2281 Olieni 150mg*60 tabletten Borstkanker, alvleesklierkanker, eierstokkanker, eicelkanaalkanker, buikhuidkanker voor kanker in stadium 1 2 3

[Naam van het geneesmiddel]
Generieke naam: Lynparza tabletten

Productnaam: LYNPARZA®/LYNPARZA®

Engelse naam: Olaparib tabletten

Chinese Pinyin: Aolapali Pian

[Indicaties]
Dit product is geschikt voor:

Onderhoudstherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die nog niet eerder zijn behandeld en gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker hebben en een kiembaan- of somatische BRCA-mutatie (gBRCAm of sBRCAm) dragen, na het bereiken van een complete of gedeeltelijke respons op eerstelijns chemotherapie met platina.

Onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platina-gevoelige recidiverende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die een complete of gedeeltelijke respons hebben bereikt op chemotherapie met platina.

Volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die een kiembaan- of somatische BRCA-mutatie (gBRCAm of sBRCAm) dragen en eerdere therapie hebben gefaald, waaronder een nieuw endocrien middel.

Deze indicatie is voorwaardelijk goedgekeurd op basis van een analyse van proefpersonen met BRCA-gemuteerde gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerdere therapie hadden gefaald in de PROfound klinische studie. Volledige goedkeuring van deze indicatie is afhankelijk van vervolg klinische onderzoeken om het klinische voordeel van dit product in de Chinese populatie te bevestigen (zie instructies [Klinische onderzoeken])

[Dosering]
Dit product moet worden gebruikt onder begeleiding van artsen met ervaring in het gebruik van anti-tumormedicijnen.

BRCA1/2-mutatietestresultaten van bloed- en/of tumorstalen verkregen van lokale of centrale laboratoria zijn gebruikt in verschillende onderzoeken. BRCA1/2-mutaties zijn geclassificeerd als schadelijk/vermoedelijk schadelijk of pathogeen/mogelijk pathogeen, afhankelijk van de gebruikte test en internationale classificatieconsensus.

Voordat olaparib kan worden gebruikt als eerstelijns onderhoudsbehandeling voor epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker, moet de aanwezigheid van kiembaan- en/of somatische cellen bij de patiënt worden bevestigd met behulp van testmethoden die zijn goedgekeurd door de State Food and Drug Administration of andere gevalideerde methoden. BRCA1/2-mutaties.

BRCA1/2-mutatietesten is niet vereist voorafgaand aan onderhoudstherapie met olaparib bij patiënten met recidiverende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die een complete of gedeeltelijke respons hebben bereikt op chemotherapie met platina.

Voordat olaparib kan worden gebruikt bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, moet bij de patiënt worden bevestigd dat hij kiembaan- en/of somatische BRCA1/2-mutaties heeft met behulp van testmethoden die zijn goedgekeurd door de National Food and Drug Administration of andere gevalideerde methoden.

Aanbevolen dosering

Dit product is verkrijgbaar in sterktes van 150 mg en 100 mg.

De aanbevolen dosis is 300 mg (2 tabletten van 150 mg) tweemaal daags, wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 600 mg. Tabletten van 100 mg zijn bedoeld voor dosisverlagingen.

Patiënten moeten de behandeling met dit product beginnen binnen 8 weken na voltooiing van chemotherapie met platina.

Toedieningsmethode

Oraal gebruik. De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden gekauwd, fijngemaakt, opgelost of gebroken. Dit product kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Een dosis overslaan

Als de patiënt een dosis overslaat, moet hij of zij de volgende dosis volgens schema innemen.

Dosisaanpassing

Om bijwerkingen te beheersen, zoals misselijkheid, braken, diarree, anemie, enz., kan een onderbreking van de behandeling of dosisverlaging worden overwogen.

Als dosisverlaging noodzakelijk is, wordt de aanbevolen dosis verlaagd tot 250 mg (1 tablet van 150 mg, 1 tablet van 100 mg) tweemaal daags (wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 500 mg).

Als verdere verlaging noodzakelijk is, wordt de aanbevolen dosis verlaagd tot 200 mg (2 tabletten van 100 mg) tweemaal daags (wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 400 mg).

Medicatie voor speciale populaties

Nierinsufficiëntie

Patiënten met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51-80 ml/min) kunnen dit product gebruiken zonder dosisaanpassing; voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31-50 ml/min) is de aanbevolen dosis van dit product 200 mg (2 tabletten van 100 mg) tweemaal daags (wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 400 mg); dit product is niet beschikbaar voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of eindstadium nierziekte (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) veiligheids- en farmacokinetische gegevens, het gebruik van dit product wordt niet aanbevolen (zie de instructies [Farmacokinetiek]).

Leverbeschadiging

Patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A of B) kunnen dit product gebruiken zonder dosisaanpassing (zie bijsluiter [Farmacokinetiek]). Er zijn geen veiligheids- en farmacokinetische gegevens over dit product bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C), en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen (zie de bijsluiter [Farmacokinetiek]).

Kind of tiener

De veiligheid en werkzaamheid van dit product bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld en het gebruik bij pediatrische patiënten wordt niet aanbevolen.

Ouderen (>65 jaar)

Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij oudere patiënten. Klinische gegevens zijn beperkt bij patiënten van 75 jaar en ouder.

[Bijwerkingen]
Bijwerkingen als gevolg van behandeling met olaparib zijn over het algemeen mild of matig (CTCAE graad 1 of 2) en vereisen meestal geen stopzetting van de behandeling. In verschillende klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥10%) bij patiënten die olaparib monotherapie kregen misselijkheid, vermoeidheid, anemie, braken, diarree, verminderde eetlust, hoofdpijn, dysgeusie, hoest en neutropenie. Cytopenie, dyspneu, duizeligheid, dyspepsie, leukopenie en trombocytopenie. Graad ≥3 bijwerkingen die bij >2% van de patiënten optraden, waren anemie (16%), neutropenie (5%), vermoeidheid/asthenie (5%), leukopenie (3%) en trombocytopenie (3%). De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van monotherapie en/of dosisverlaging waren anemie (16,7%), braken (6,3%), misselijkheid (6,2%), vermoeidheid/asthenie (6,1%) en neutropenie (6,0%). De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting van de behandeling waren anemie (1,7%), trombocytopenie (0,8%), vermoeidheid/asthenie (0,7%) en misselijkheid (0,7%).

[Opslag]
Bewaren beneden 30℃.