[Naam van het geneesmiddel]
Generieke naam: Trametinib tabletten
Merknaam: MEKINIST®
Engelse naam: Trametinib Tablets
Chinese Pinyin: Qumeitini Pian
[Indicaties]
Trametinib werkingsmechanisme:
BRAF V600-mutatie-positief niet-resectabel of gemetastaseerd melanoom
Dit product in combinatie met dabrafenibmesylaat is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met BRAF V600-mutatie-positief niet-resectabel of gemetastaseerd melanoom.
Postoperatieve adjuvante therapie voor BRAF V600-mutatie-positief melanoom
Dit product in combinatie met dabrafenibmesylaat is geschikt voor adjuvante behandeling van patiënten met BRAF V600-mutatie-positief stadium III melanoom na complete resectie.
[Dosering]
Trametinib werkingsmechanisme:
Dit product moet worden gebruikt in medische instellingen met ervaring in anti-tumorbehandeling. Vóór de behandeling met dit product in combinatie met dabrafenibmesylaat, moet een BRAF V600-mutatietest worden uitgevoerd via een detectiemethode die is goedgekeurd door de State Food and Drug Administration. Alleen patiënten bij wie is bevestigd dat ze BRAF V600-mutatiepositief zijn, kunnen met dit product worden behandeld. Dit product in combinatie met dabrafenibmesylaat is niet geschikt voor patiënten met BRAF wild-type melanoom.
Dosering en toediening
De aanbevolen dosis van dit product is 2 mg oraal eenmaal daags en moet worden gecombineerd met dabrafenibmesylaat tot ziekteprogressie of onverdraaglijke toxiciteit optreedt.
Dit product moet ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd worden ingenomen. Dit product moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Als een dosis wordt gemist, moet deze ten minste 12 uur voor de volgende geplande dosis worden ingenomen. Als de volgende geplande dosis minder dan 12 uur verwijderd is, mag geen inhaaldosis worden gegeven.
In combinatie met dabrafenibmesylaat moet dit product eenmaal daags op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, samen met dabrafenibmesylaat dat 's ochtends of 's avonds wordt toegediend. Dit product mag niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Dosisaanpassing
Dosisverlaging, onderbreking van de behandeling of stopzetting van de behandeling kan nodig zijn om bijwerkingen te beheersen (zie pagina 3 van de bijsluiter, tabellen 1 en 2).
Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen voor bijwerkingen bij cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC) of nieuw primair melanoom.
Als behandelingsgerelateerde toxiciteit optreedt wanneer dabrafenibmesylaat in combinatie met dit product wordt toegediend, moeten beide behandelingen tegelijkertijd worden verlaagd, onderbroken of stopgezet. Voor bijwerkingen die primair verband houden met dabrafenibmesylaat (uveïtis, niet-cutane maligniteiten) en bijwerkingen die primair verband houden met trametinib (retinale veneuze occlusie (RVO), retinale pigment
epitheel loslating (RPED), interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis en ongecompliceerde veneuze trombo-embolie), waarbij dosisaanpassing voor slechts één van de behandelingen vereist is.
Speciale groepen
Leverbeschadiging
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie; daarom kan de potentiële behoefte aan een initiële dosisaanpassing niet worden vastgesteld. Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Nierbeschadiging
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; daarom kan de potentiële behoefte aan een initiële dosisaanpassing niet worden vastgesteld. Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
kind
De veiligheid en werkzaamheid van dit product bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) zijn niet vastgesteld. Geen gegevens beschikbaar.
ouderen
Er is geen initiële dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar. Patiënten ouder dan 65 jaar kunnen echter vaker dosisaanpassingen nodig hebben (zie pagina 3 van de bijsluiter, tabellen 1 en 2).
[Bijwerkingen]
BRAF V600-mutatie-positief niet-resectabel of gemetastaseerd melanoom
Trametinib monotherapie
Bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting van het geneesmiddel in onderzoek traden op bij 9% van de patiënten die met dit product werden behandeld. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting van dit product zijn verminderde LVEF, longontsteking, nierfalen, diarree en huiduitslag. Bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging traden op bij 27% van de patiënten die met dit product werden behandeld. De meest voorkomende redenen voor dosisverlaging van dit product zijn huiduitslag en verminderde LVEF.
Trametinib in combinatie met dabrafenibmesylaatbehandeling
Bij patiënten die met dit product in combinatie met dabrafenibmesylaat werden behandeld, zijn de meest voorkomende (≥ 20%) bijwerkingen die verband houden met dit product koorts, misselijkheid, huiduitslag, koude rillingen, diarree, braken, hypertensie en perifeer oedeem.
Postoperatieve adjuvante therapie voor BRAF V600-mutatie-positief melanoom
De meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die met dabrafenibmesylaat werden behandeld, zijn pyrexie, vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag, koude rillingen, diarree, braken, artralgie en myalgie.
Bijwerkingen die leidden tot stopzetting en opschorting van de toediening van dit product traden op bij respectievelijk 24% en 54% van de patiënten. De meest voorkomende bijwerkingen waren koorts en koude rillingen. Bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging van dit product traden op bij 23% van de patiënten, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen koorts en verminderde ejectiefractie waren.
[Opslag]
Trametinib bijsluiter:
Beschermen tegen licht, luchtdicht, bewaren bij 2-8℃. Bewaren in de originele verpakking, de flacon goed gesloten houden, geen droogmiddel verwijderen.
Na opening kunnen flacons 30 dagen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30°C.
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!