Blauwdruk Geneesmiddelen Pralsetinib BLU-667 Gavreto 100mg*60 tablettenSchildklierkanker, niet-kleincellig longkanker voor kanker in stadium 1 2 3

[Name van het geneesmiddel]
Algemene naam: Platinib capsules

Handelsnaam: GAVRETO®

Nederlandse naam: Pralsetinib Capsules

Chinese Pinyin: Pulatini Jiaonang

[Aanwijzingen]

This product is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who are positive for rearrangement of transfection (RET) gene fusion and have previously received platinum-containing chemotherapy.

Deze indicatie kreeg voorwaardelijke goedkeuring op basis van de resultaten van een studie bij RET-genfusie-positieve gevorderde NSCLC.

Volledige goedkeuring voor deze indicatie zal afhangen van het klinische voordeel van lopende bevestigingsstudies (zie instructies [Clinical Trials]).

[Dosering]

Dit product moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in antitumorale behandeling.

Patiënt keuze

Voordat dit product wordt gebruikt voor behandeling, moet worden bevestigd dat een goed gevalideerde detectiemethode een positieve RET-genfusie heeft gedetecteerd.

Aanbevolen dosering

De aanbevolen dosis van dit product is 400 mg.eenmaal daags op een lege maag (eet niet ten minste 2 uur voor en ten minste 1 uur na inname van dit product) (zie Farmacokinetiek)- De behandeling wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Als u een dosis van dit product mist, moet u deze zo snel mogelijk op dezelfde dag innemen.

Als u na het innemen van dit product overgeeft, neemt u geen extra doses, maar u kunt de volgende dosis blijven innemen zoals gepland.

[Nevage reacties]

De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 25%) zijn constipatie, hypertensie, vermoeidheid, spier- en skeletspijn en diarree.De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen van graad 3-4 (incidentie ≥ 2%) waren lymfopenie., neutrofilie, hemoglobine, fosfaat, calcium (gecorrigeerd), natrium en AST. , ALT-verhoging, trombocytopenie en alkalische fosfataseverhoging.

140,2% van de patiënten stopte de behandeling definitief vanwege bijwerkingen, en de bijwerkingen die bij ≥1% van de patiënten tot permanente stopzetting leidden, waren niet-infectieuze longontsteking (1.4%) en infectieuze longontsteking (10,4%).

61Bijwerkingen die een onderbreking van de dosering vereisten en die bij ≥ 2% van de patiënten optraden, waren neutropenie, niet-infectieuze pneumonitis,bloedarmoede, hypertensie, infectieuze pneumonitis, verminderd neutrofielgetal, diarree, verhoogde AST, bloed Verhoogde creatinefosfokinases, koorts, vermoeidheid, verhoogde ALT, vermoeidheid, trombocytopenie, braken,laag aantal witte bloedcellen, urineweginfectie en dyspnea.

360,1% van de patiënten verminderde hun dosis als gevolg van bijwerkingen, en bijwerkingen die een dosisverlaging vereisten en die bij ≥2% van de patiënten optraden, waren neutropenie, bloedarmoede, niet-infectieuze pneumonitis,verminderd neutrofielgetalHypertensie, hartinfarct, verhoogde fosfokinases.

[Opbergen]

Verzegeld en bewaard bij maximaal 25°C.

Opmerking: Na opening bewaren u de originele verpakking voor opslag tegen vocht en gooi u het droogmiddel niet weg in de verpakking.