Novartis、Phokam Dabrafenib GSK2118436 Tafinilar 75mg*120 tabletten Niet-kleincellige longkanker, colorectale kanker, schildklierkanker, melanoom

Dabrafenib ((PHODABRA 75)

[Name van het geneesmiddel]
Generieke naam: Dabrafenib mesylaatcapsules

Productnaam: Tafinlar®

Engelse naam: Dabrafenib mesylaat capsules

Chinese Pinyin: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[Aanwijzingen]
BRAF V600-mutatie-positieve onresecteerbare of gemetastaseerde melanoom

Dit product in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met BRAF V600 mutatie-positieve onresecteerbare of gemetastaseerde melanoom.

Postoperatieve adjuvante therapie voor BRAF V600 mutatie-positief melanoom

Dit product in combinatie met trametinib is geschikt voor adjuvante behandeling van patiënten met BRAF V600 mutatie-positieve fase III melanoom na volledige resectie.

[Dosering]
Dit product moet worden gebruikt in medische instellingen met ervaring in antitumorbehandeling.BRAF V600 mutatietests moeten worden uitgevoerd met behulp van een door de State Food and Drug Administration goedgekeurde detectiemethode.Alleen patiënten met bevestigde BRAF V600-mutatiepositie kunnen met dit product worden behandeld.

Dosering en toediening

De aanbevolen dosis van dit product is 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg).Dit product moet worden behandeld in combinatie met trametinib tot ziekteprogressie of onverdraaglijke toxiciteit optreedt..

Dit product moet ten minste 1 uur voor of ten minste 2 uur na een maaltijd worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur tussen de doses..

Als u een dosis van dit geneesmiddel mist, dient u deze niet in te nemen als dit minder dan 6 uur voor de volgende dosis is.

Wanneer trametinib in combinatie met trametinib wordt toegediend, moet trametinib één keer daags worden ingenomen op hetzelfde tijdstip elke dag, samen met trametinib die's ochtends of's avonds wordt toegediend.Niet openen., verpletteren of breken van dit product.

Aanpassing van de dosis

Twee concentraties van dit product, 50 mg en 75 mg, kunnen worden gebruikt om de behoefte aan dosisaanpassing effectief te beheersen.

Onderbreking van de behandeling, dosisvermindering of stopzetting van de behandeling kan nodig zijn om bijwerkingen te beheersen (zie bladzijde 2 van de bijsluiter, tabellen 1 en 2).

Dosisaanpassingen of dosishoudingen worden niet aanbevolen bij bijwerkingen bij huidplaveiselcelcarcinoom (cuSCC) of nieuw primair melanoom.

Als bij de toediening van dit geneesmiddel in combinatie met trametinib behandelingsgerelateerde toxiciteit optreedt, moeten beide behandelingen gelijktijdig worden verlaagd, onderbroken of gestaakt.Voor bijwerkingen die voornamelijk verband houden met dabrafenibmesylaat (uveitis), niet-huidale maligniteiten) en bijwerkingen die voornamelijk verband houden met trametinib (retinale vene-occlusie (RVO), retinale pigment-epitheel-afstoting (RPED) ),interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis, en ongewikkelde veneuze trombo-embolie), zijn dosisaanpassingen voor slechts één van de behandelingen vereist.

Speciale groepen

leverbeschadiging

Bij patiënten met milde leverinsufficiëntie is geen dosisaanpassing vereist.Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie om de mogelijke noodzaak van dosisaanpassingen te bepalen.Het levermetabolisme en de galsecretie zijn de belangrijkste eliminatiewegen van dabrafenibmesylaat en zijn metabolieten.en blootstelling kan toenemen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntieDit product dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.

nierbeschadiging

Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing vereist.Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie om de mogelijke noodzaak van dosisaanpassingen te bepalen.Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.

kind

De veiligheid en werkzaamheid van dit product bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.

ouderen

Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de initiële dosis vereist.

[Nevage reacties]
BRAF V600-mutatie-positieve onresecteerbare of gemetastaseerde melanoom

Dabrafenib-mesylaat monotherapie

De meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die met dit product worden behandeld, in afnemende volgorde van incidentie zijn: keratoderma, hoofdpijn, pyrexie, artralgie, papilloma, alopecia,en palmoplantar erythrodysesthesie syndroom (PPES)

Dabrafenibmesylaat in combinatie met trametinibbehandeling

Onder patiënten die behandeld werden met dit product in combinatie met trametinib: 11% van de patiënten ervoer bijwerkingen die tot het stopzetten van dit product leidden, waarvan de meest voorkomende koorts was (1.9%)De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie (14%), neutropenie (1,9%), huiduitslag (1,9%),en rillingen (1De meest voorkomende waren koorts (35%), rillingen (11%), braken (7%), misselijkheid (5%),en een verminderde uitwerpsfractie (5%).

Postoperatieve adjuvante therapie voor BRAF V600 mutatie-positief melanoom

De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) bij patiënten die behandeld worden met dit product in combinatie met trametinib zijn koorts, vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag, rillingen, diarree, braken,artralgie en myalgie.

Bijwerkingen die leidden tot stopzetting, dosisverlaging of dosisonderbreking van dit product traden op bij respectievelijk 25%, 35% en 66% van de patiënten.De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexia en rillingen..

[Opbergen]
In de schaduw zetten, verzegelen en op een droge plaats onder 30°C bewaren.