Dabrafenib(PHODABRA 75)
[Geneesmiddelnaam]
Generieke naam: Dabrafenib mesylaat capsules
Productnaam: Tafinlar®
Engelse naam: Dabrafenib mesylate Capsules
Chinese Pinyin: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang
[Indicaties]
Werkingsmechanisme van Dabrafenib:
Dabrafenib doelwit BRAF V600 mutatie-positief niet-resectabel of gemetastaseerd melanoom
Dit product in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met BRAF V600 mutatie-positief niet-resectabel of gemetastaseerd melanoom.
Postoperatieve adjuvante therapie voor BRAF V600 mutatie-positief melanoom
Dit product in combinatie met trametinib is geschikt voor adjuvante behandeling van patiënten met BRAF V600 mutatie-positief stadium III melanoom na complete resectie.
[Dosering]
Dit product moet worden gebruikt in medische instellingen met ervaring in anti-tumorbehandeling. Vóór de behandeling met dit product in combinatie met trametinib, moet een BRAF V600 mutatietest worden uitgevoerd via een detectiemethode die is goedgekeurd door de State Food and Drug Administration. Alleen patiënten bij wie is bevestigd dat ze BRAF V600 mutatie-positief zijn, kunnen met dit product worden behandeld. Dit product in combinatie met trametinib is niet geschikt voor patiënten met BRAF wild-type melanoom.
Dosering en toediening
De aanbevolen dosis van dit product is 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg). Dit product moet in combinatie met trametinib worden behandeld totdat ziekteprogressie of onverdraaglijke toxiciteit optreedt.
Dit product moet ten minste 1 uur voor of ten minste 2 uur na een maaltijd worden ingenomen, met een interval van ongeveer 12 uur tussen de doses. Dit product moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Als een dosis van dit product wordt gemist, mag deze niet worden ingenomen als het minder dan 6 uur voor de volgende dosis is.
Wanneer trametinib in combinatie met trametinib wordt toegediend, moet trametinib eenmaal daags op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, samen met trametinib dat 's ochtends of 's avonds wordt toegediend. Open, plet of breek dit product niet.
Dosisaanpassing
Twee sterktes van dit product, 50 mg en 75 mg, kunnen worden gebruikt om effectief te voldoen aan de behoefte aan dosisaanpassing.
Onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling kan nodig zijn om bijwerkingen te beheersen (zie pagina 2 van de bijsluiter, tabellen 1 en 2).
Er worden geen dosisaanpassingen of -stops aanbevolen voor bijwerkingen bij cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC) of nieuw primair melanoom.
Als behandelingsgerelateerde toxiciteit optreedt bij het toedienen van dit product in combinatie met trametinib, moeten beide behandelingen tegelijkertijd worden verlaagd, onderbroken of stopgezet. Voor bijwerkingen die voornamelijk verband houden met dabrafenib mesylaat (uveïtis, niet-cutane maligniteiten) en bijwerkingen die voornamelijk verband houden met trametinib (retinale veneuze occlusie (RVO), retinale pigmentepitheelafscheiding (RPED)), interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis en ongecompliceerde veneuze trombo-embolie), zijn dosisaanpassingen vereist voor slechts één van de behandelingen.
Speciale groepen
leverschade
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie. Klinische gegevens bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie zijn niet beschikbaar om de potentiële behoefte aan dosisaanpassingen te bepalen. Levermetabolisme en galafscheiding zijn de belangrijkste eliminatieroutes van dabrafenib mesylaat en zijn metabolieten, en de blootstelling kan toenemen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie. Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
nierschade
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie. Klinische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie zijn niet beschikbaar om de potentiële behoefte aan dosisaanpassingen te bepalen. Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
kind
De veiligheid en werkzaamheid van dit product bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) zijn niet vastgesteld. Geen klinische gegevens beschikbaar.
ouderen
Er is geen initiële dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
[Dabrafenib bijwerkingen]
BRAF V600 mutatie-positief niet-resectabel of gemetastaseerd melanoom
Dabrafenib mesylaat monotherapie
De meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die met dit product werden behandeld, in aflopende volgorde van incidentie, zijn: keratodermie, hoofdpijn, pyrexie, artralgie, papilloom, alopecia en palmoplantaire erytrodysesthesie syndroom (PPES)
Dabrafenib mesylaat in combinatie met trametinib behandeling
Onder patiënten die met dit product in combinatie met trametinib werden behandeld: 11% van de patiënten ervoer bijwerkingen die leidden tot stopzetting van dit product, de meest voorkomende was koorts (1,9%); 26% van de patiënten ervoer bijwerkingen die leidden tot een dosisverlaging van dit product. Bijwerkingen, waarvan de meest voorkomende pyrexie (14%), neutropenie (1,9%), huiduitslag (1,9%) en koude rillingen (1,9%) waren; 56% van de patiënten ervoer bijwerkingen die leidden tot dosisonderbreking van dit product, de meest voorkomende waren koorts (35%), koude rillingen (11%), braken (7%), misselijkheid (5%) en verminderde ejectiefractie (5%).
Postoperatieve adjuvante therapie voor BRAF V600 mutatie-positief melanoom
De meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die met dit product in combinatie met trametinib werden behandeld, zijn koorts, vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag, koude rillingen, diarree, braken, artralgie en myalgie.
Bijwerkingen die leidden tot stopzetting, dosisverlaging of dosisonderbreking van dit product traden op bij respectievelijk 25%, 35% en 66% van de patiënten; de meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie en koude rillingen.
[Opslag]
Beschaduwd, verzegeld en bewaard op een droge plaats beneden 30°C.
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!