Novartis、Phokam Dabrafenib GSK2118436 Tafinilar 50mg*28 tabletten Niet-kleincellige longkanker, colorectale kanker, schildklierkanker, melanoom

[Drugsnaam]
Generieke naam: dabrafenib mesylaatcapsules

Productnaam: Tafinlar®

Engelse naam: dabrafenib mesylaat capsules

Chinese Pinyin: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[Indicaties]
BRAF V600-mutatie-positief niet-resecteerbaar of metastatisch melanoom

Dit product gecombineerd met trametinib is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met BRAF V600-mutatie-positieve niet-resecteerbaar of metastatisch melanoom.

Postoperatieve adjuvante therapie voor BRAF V600-mutatie-positief melanoom

Dit product gecombineerd met trametinib is geschikt voor adjuvante behandeling van patiënten met BRAF V600-mutatie-positieve stadium III melanoom na volledige resectie.

[Dosering]
Dit product moet worden gebruikt in medische instellingen met ervaring in anti-tumor behandeling. Vóór de behandeling met dit product in combinatie met trametinib, moet BRAF V600 -mutatietests worden uitgevoerd via een detectiemethode die is goedgekeurd door de State Food and Drug Administration. Alleen patiënten die worden bevestigd als BRAF V600 -mutatie -positief kunnen worden behandeld met dit product. Dit product gecombineerd met trametinib is niet geschikt voor patiënten met BRAF wildtype melanoom.

Dosering en administratie

De aanbevolen dosis van dit product is tweemaal daags 150 mg (gelijk aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg). Dit product moet worden behandeld in combinatie met trametinib totdat ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit plaatsvindt.

Dit product moet minimaal 1 uur voor of ten minste 2 uur na een maaltijd worden genomen, met een interval van ongeveer 12 uur tussen doses. Dit product moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden genomen.

Als een dosis van dit product wordt gemist, moet deze niet worden genomen als het minder dan 6 uur voor de volgende dosis is.

Wanneer trametinib wordt toegediend in combinatie met trametinib, moet trametinib elke dag eenmaal daags worden genomen, samen met trametinib die 's ochtends of' s avonds wordt toegediend. Open, verpletter of breken dit product niet.

Aanpassing van de dosering

Twee sterke punten van dit product, 50 mg en 75 mg, kunnen worden gebruikt om de behoefte aan dosisaanpassing effectief te beheren.

Onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling kan nodig zijn om bijwerkingen te beheren (zie pagina 2 van het pakketinvoeging, tabellen 1 en 2).

Er worden geen dosisaanpassingen of bezit aanbevolen voor bijwerkingen in cutane plaveiselcelcarcinoom (CUSCC) of nieuw primair melanoom.

Als behandelingsgerelateerde toxiciteit optreedt bij het toedienen van dit product in combinatie met trametinib, moeten beide behandelingen tegelijkertijd worden verminderd, onderbroken of stopgezet. For adverse reactions mainly related to dabrafenib mesylate (uveitis, non-cutaneous malignancies), and adverse reactions mainly related to trametinib (retinal vein occlusion (RVO), retinal pigment epithelial detachment (RPED) ), interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, and uncomplicated venous thromboembolism), dose adjustments are required for Slechts een van de behandelingen.

Speciale groepen

leverschade

Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde leverstoornis. Klinische gegevens bij patiënten met matige tot ernstige leverstoornissen zijn niet beschikbaar om de mogelijke behoefte aan dosisaanpassingen te bepalen. Hepatisch metabolisme en galafscheiding zijn de belangrijkste eliminatieroutes van dabrafenib mesylaat en zijn metabolieten, en blootstelling kan worden verhoogd bij patiënten met matige tot ernstige leverstoornissen. Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matige of ernstige leverstoornis.

nierschade

Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde of matige nierstoornissen. Klinische gegevens bij patiënten met ernstige nierstoornissen zijn niet beschikbaar om de mogelijke behoefte aan dosisaanpassingen te bepalen. Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierstoornissen.

kind

De veiligheid en effectiviteit van dit product bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) zijn niet vastgesteld. Geen klinische gegevens beschikbaar.

bejaard

Bij patiënten ouder dan 65 jaar oud is geen aanvankelijke dosisaanpassing vereist.

[Bijwerkingen]
BRAF V600-mutatie-positief niet-resecteerbaar of metastatisch melanoom

Dabrafenib mesylaat monotherapie

De meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die met dit product worden behandeld, in afnemende volgorde van incidentie, zijn: keratoderma, hoofdpijn, pyrexia, artralgie, papilloma, alopecia en palmoplantar erythrodysesthesie -syndroom (pPES)

Dabrafenib mesylaat gecombineerd met trametinib -behandeling

Onder patiënten die met dit product werden behandeld in combinatie met trametinib: 11% van de patiënten ervoer bijwerkingen die leidden tot de stopzetting van dit product, de meest voorkomende koorts (1,9%); 26% van de patiënten ondervond bijwerkingen die leidden tot een vermindering van de dosis van dit product. Bijwerkingen, waarvan de meest voorkomende pyrexie (14%), neutropenie (1,9%), uitslag (1,9%) en koude rillingen (1,9%) waren; 56%van de patiënten ondervond bijwerkingen, wat leidde tot dosisonderbreking van dit product, de meest voorkomende waren koorts (35%), koude rillingen (11%), braken (7%), misselijkheid (5%) en verminderde ejectiefractie (5%).

Postoperatieve adjuvante therapie voor BRAF V600-mutatie-positief melanoom

De meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die met dit product worden behandeld in combinatie met trametinib zijn koorts, vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn, uitslag, koude rillingen, diarree, braken, arthralgia en myalgie.

Bijwerkingen die leidden tot stopzetting, dosisverlaging of dosisonderbreking van dit product deden op bij respectievelijk 25%, 35%en 66%van de patiënten; De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie en koude rillingen.

[Opslag]
Schaduw, afdicht en bewaar op een droge plaats onder 30 ° C.