DAXIONG Trametinb GSK1120212 Tumedx 2mg*30 tabletten Niet-kleincellige longkanker, colorectale kanker, schildklierkanker, melanoom

[Name van het geneesmiddel]
Algemene naam: Trametinib tabletten

Handelsnaam: MEKINIST®

Nederlandse naam: Trametinib Tabletten

Chinees Pinyin: Qumeitini Pian

[Aanwijzingen]
BRAF V600-mutatie-positieve onresecteerbare of gemetastaseerde melanoom

Dit product in combinatie met dabrafenibmesylaat is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met BRAF V600 mutatie-positieve onresecteerbare of gemetastaseerde melanoom.

Postoperatieve adjuvante therapie voor BRAF V600 mutatie-positief melanoom

Dit product in combinatie met dabrafenibmesylaat is geschikt voor adjuvante behandeling van patiënten met BRAF V600 mutatie-positieve fase III melanoom na volledige resectie.

[Dosering]
Dit product moet worden gebruikt in medische instellingen met ervaring in antitumorbehandeling.BRAF V600 mutatietests moeten worden uitgevoerd met behulp van een door de State Food and Drug Administration goedgekeurde detectiemethode.Alleen patiënten met bevestigde BRAF V600 mutatiepositieve kan worden behandeld met dit product.Dit product in combinatie met dabrafenibmesylaat is niet geschikt voor patiënten met BRAF wild-type melanoom.

Dosering en toediening

De aanbevolen dosis van dit product is 2 mg oraal eenmaal daags en moet worden gecombineerd met dabrafenibmesylaat totdat ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit optreedt.

Dit product moet ten minste 1 uur voor of 2 uur na de maaltijd worden ingenomen.

Als u een dosis heeft gemist, moet deze ten minste 12 uur voor de volgende geplande dosis worden ingenomen.

Wanneer dit product in combinatie met dabrafenib-mesylaat wordt ingenomen, dient dit product één keer daags op hetzelfde tijdstip elke dag te worden ingenomen, samen met dabrafenib-mesylaat die in de ochtend of avond wordt toegediend.Dit product mag niet worden gekauwd of verpletterd..

Aanpassing van de dosis

Het kan nodig zijn om de dosis te verlagen, de behandeling te onderbreken of de behandeling te staken om bijwerkingen te beheersen (zie bladzijde 3 van de bijsluiter, tabellen 1 en 2).

Dosisaanpassingen worden niet aanbevolen voor bijwerkingen bij huidsplaveiselcarcinoom (cuSCC) of nieuw primair melanoom.

Als bij de combinatie van dabrafenib-mesylaat en dit product behandeling gerelateerde toxiciteit optreedt, moeten beide behandelingen gelijktijdig worden verlaagd, onderbroken of gestaakt.Voor bijwerkingen die voornamelijk verband houden met dabrafenibmesylaat (uveitis), niet-huidse maligniteiten) en bijwerkingen die voornamelijk verband houden met trametinib (retinale vene occlusie (RVO), retinale pigment

De behandeling van de patiënt moet worden aangepast aan de volgende behandelingen: epitheel losbarsting (RPED), interstitiële longziekte (ILD) / pneumonitis, en ongecompliceerde veneuze trombo-embolie), waarbij voor slechts één van de behandelingen een dosisaanpassing vereist is.

Speciale groepen

leverbeschadiging

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie; daarom is het niet nodig om de dosis aan te passen bij patiënten met milde leverinsufficiëntie.de mogelijke noodzaak van aanpassing van de aanvankelijke dosis kan niet worden bepaaldDit product dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.

nierbeschadiging

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.de mogelijke noodzaak van aanpassing van de aanvankelijke dosis kan niet worden bepaaldDit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.

kind

De veiligheid en werkzaamheid van dit product bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.

ouderen

Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen aanvankelijke dosisaanpassing vereist, maar bij patiënten ouder dan 65 jaar is het mogelijk dat de dosering vaker moet worden aangepast (zie blz.Tabellen 1 en 2).

[Nevage reacties]

BRAF V600-mutatie-positieve onresecteerbare of gemetastaseerde melanoom

Trametinib als monotherapie

Bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel traden op bij 9% van de patiënten die met dit product werden behandeld.De meest voorkomende bijwerkingen die leiden tot permanente stopzetting van dit product zijn verlaagde LVEF.Bijwerkingen die leidden tot dosisvermindering traden op bij 27% van de met dit product behandelde patiënten.De meest voorkomende redenen voor dosisvermindering van dit product zijn huiduitslag en verlaagde LVEF..

Trametinib in combinatie met dabrafenib-mesylaatbehandeling

Bij patiënten die behandeld worden met dit product in combinatie met dabrafenib-mesylaat, zijn de meest voorkomende (≥ 20%) bijwerkingen gerelateerd aan dit product koorts, misselijkheid, huiduitslag, rillingen, diarree, braken,hypertensie, en perifere oedeem.

Postoperatieve adjuvante therapie voor BRAF V600 mutatie-positief melanoom

De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) bij patiënten die behandeld worden met dabrafenibmesylaat zijn pyrexie, vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag, rillingen, diarree, braken, artralgie en myalgie.

De meest voorkomende bijwerkingen waren koorts en rillingen..Bijwerkingen die leidden tot dosisvermindering van dit geneesmiddel traden op bij 23% van de patiënten, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen koorts en verminderde uitwerpsfractie waren.

[Opbergen]
Bescherm tegen licht, luchtdicht, bewaar bij 2-8°C. Bewaar in de originele verpakking, houd de injectieflacon goed gesloten, verwijder het droogmiddel niet.

Na opening kunnen de injectieflacons 30 dagen worden bewaard bij een temperatuur van niet meer dan 30°C.