Blauwdruk Geneesmiddelen Pralsetinib BLU-667 Gavreto 100 mg*60 tabletten Schildklierkanker, niet-kleincellig longkanker voor kanker in stadium 1 2 3

[Naam van het geneesmiddel]
Generieke naam: Platinib capsules

Merknaam: GAVRETO®

Engelse naam: Pralsetinib Capsules

Chinese Pinyin: Pulatini Jiaonang

[Indicaties]

Dit product is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die positief zijn voor rearrangement of transfection (RET) genfusie en eerder platinum-bevattende chemotherapie hebben gehad.

Deze indicatie is verleend op basis van de resultaten van een studie bij RET genfusie-positieve gevorderde NSCLC.

Volledige goedkeuring voor deze indicatie is afhankelijk van klinisch voordeel van lopende bevestigende onderzoeken. (Zie instructies [Klinische onderzoeken])

[Dosering]

Dit product moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in antitumorbehandeling.

keuze van de patiënt

Voordat dit product voor de behandeling wordt gebruikt, moet worden bevestigd dat een gevalideerde detectiemethode positieve RET genfusie heeft gedetecteerd.

Aanbevolen dosering

De aanbevolen dosis van dit product is 400 mg, eenmaal daags oraal in te nemen op een lege maag (minstens 2 uur voor inname van dit product en minstens 1 uur na inname van dit product niet eten) (zie Farmacokinetiek). De behandeling voortzetten tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Als u een dosis van dit product mist, moet u deze zo snel mogelijk op dezelfde dag innemen. Hervat uw reguliere dagelijkse doseringsschema de volgende dag.

Als u na inname van dit product moet braken, neem dan geen extra doses in, maar u kunt de volgende dosis wel volgens plan innemen.

[Ongewenste reacties]

De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥25%) zijn constipatie, hypertensie, vermoeidheid, spier- en skeletpijn en diarree. De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen van graad 3-4 (incidentie ≥2%) waren lymfopenie, neutrofilie, hemoglobine, fosfaat, calcium (gecorrigeerd), natrium en AST. , ALT-verhoging, trombocytopenie en alkalische fosfatase-verhoging.

14,2% van de patiënten stopte de behandeling permanent vanwege bijwerkingen, en de bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting bij ≥1% van de patiënten waren niet-infectieuze pneumonie (1,4%) en infectieuze pneumonie (1,4%).

61,0% van de patiënten stopte met de toediening vanwege bijwerkingen. Bijwerkingen die dosisinteractie vereisten en die optraden bij ≥2% van de patiënten waren neutropenie, niet-infectieuze pneumonitis, anemie, hypertensie, infectieuze pneumonitis, verminderd aantal neutrofielen, diarree, verhoogde AST, verhoogd creatinefosfokinase in het bloed, koorts, vermoeidheid, verhoogde ALT, vermoeidheid, trombocytopenie, braken, laag aantal witte bloedcellen, urineweginfectie en dyspneu.

36,1% van de patiënten verminderde hun dosis vanwege bijwerkingen, en bijwerkingen die dosisvermindering vereisten en die optraden bij ≥2% van de patiënten waren neutropenie, anemie, niet-infectieuze pneumonitis, verminderd aantal neutrofielen, hypertensie en myocardinfarct. Verhoogde zuurfosfokinase.

[Opslag]

Verzegeld en opgeslagen bij niet meer dan 25℃.

Opmerking: Bewaar na opening de originele verpakking voor vochtbestendige opslag en gooi het droogmiddel in de verpakking niet weg.