DILUpadacitinibABT-494REMATIB15mg*10 tablettenVolwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritisREMATIB

[Drugsnaam]
Generieke naam: UPATINIB TABLETS VOOR EXTROWE-RELEMENTEN

Productnaam: RuiFu® (Engels: Rinvoq®)

Engelse naam: UPADACITINIB TABLETTEN VAN DE RECENTEER

Chinese Pinyin: Wupatini Huipyian

[Indicaties]
atopische dermatitis

Dit product is geschikt voor patiënten met refractaire, matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die niet goed hebben gereageerd op andere systemische behandelingen (zoals hormonen of biologische middelen) of zijn niet geschikt voor de bovenstaande behandelingen.

Gebruiksbeperkingen: gelijktijdig gebruik van dit product met andere JAK -remmers, biologische immunomodulatoren of andere immunosuppressives wordt niet aanbevolen.

Reumatoïde artritis

Dit product is geïndiceerd voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die een onvoldoende respons hebben op of intolerant zijn op een of meer TNF -remmers.

Gebruiksbeperkingen: gelijktijdig gebruik van dit product met andere JAK -remmers, biologische DMARD's of sterke immunosuppressiva zoals azathioprine en cyclosporine wordt niet aanbevolen.

Psoriatic -artritis

Dit product is geïndiceerd voor volwassenen met actieve psoriatische artritis die een onvoldoende reactie hebben op of intolerant zijn op een of meer ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's). Dit product kan worden gebruikt in combinatie met methotrexaat (MTX).

[Dosering van Upatinib]
Upatinib -behandeling moet worden geïnitieerd door en gebruikt onder begeleiding van een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van indicaties voor dit product.

atopische dermatitis

Kinderen van 12 jaar en ouder met een gewicht van ≥40 kg en volwassenen van 65 jaar en jongere beginnen met een dosis van 15 mg eenmaal daags. Als de respons onvoldoende is, overweeg dan om eenmaal daags te verhogen tot 30 mg tot 30 mg. Als voldoende respons niet wordt bereikt bij de dosis van 30 mg, stop dan dit product. De laagste effectieve dosis die nodig is om de respons te behouden, moet worden gebruikt. De veiligheid en effectiviteit van dit product zijn niet onderzocht bij adolescenten die minder dan 40 kg wegen.

De aanbevolen dosis voor volwassenen van 65 jaar en ouder is 15 mg eenmaal daags.

Gegevens zijn beperkt bij patiënten van ≥75 jaar.

Reumatoïde artritis

De aanbevolen dosis is 15 mg eenmaal daags.

Psoriatic -artritis

De aanbevolen dosis is 15 mg eenmaal daags.

nierstoornissen

Atopische dermatitis: geen dosisaanpassing is vereist bij patiënten met een milde of matige nierstoornissen. Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van upadatinib bij patiënten met ernstige nierstoornissen (zie farmacokinetiek). Upadatinib 15 mg eenmaal daags moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierstoornissen. Upadatinib 30 mg eenmaal daags wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierstoornissen. Upadatinib is niet bestudeerd bij proefpersonen met eindstadium nierziekte.

Reumatoïde artritis en psoriatica -artritis: geen dosisaanpassing is vereist bij patiënten met milde of matige nierstoornissen, upadatinib 15 mg eenmaal daags moet worden gebruikt met voorzichtigheid bij patiënten met ernstige nierstoornissen.

leverschade

Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde (kind-pugh A) of matige (Child-Pugh B) hepatische stoornissen (zie farmacokinetiek). Dit product mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverstoornissen (Child-Pugh C) (zie contra-indicaties).

[Gebruik van upatinib]

Dit product kan worden genomen met of zonder voedsel en op elk moment van de dag. Dit product moet geheel worden ingeslikt en mag niet worden gebroken, gemalen of gekauwd om ervoor te zorgen dat een volledige dosis wordt gegeven.

Start dosering

Het wordt niet aanbevolen om behandeling te initiëren bij patiënten met een absoluut lymfocyten aantal (ALC) minder dan 500 cellen/mm3, een absoluut neutrofielen aantal (ANC) minder dan 1000 cellen/mm3, of een hemoglobine -niveau minder dan 8 g/dl. (Zie [voorzorgsmaatregelen] en [bijwerkingen]).

Dosering opsplitsen

Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de behandeling met dit product worden opgehangen totdat de infectie is gecontroleerd.

Laboratoriumafwijkingen beschreven in tabel 1 kunnen dosering en management dienovereenkomstig inhouden.

Tabel 1 Laboratoriuminspectie- en monitoringrichtlijnen

Laboratoriuminspectie -indicatoren Meet Richtlijnen voor monitoring
Absolute neutrofielentelling (ANC) Als ANC <1000 cellen/mm3 is, moet de dosering worden gesuspendeerd tot ANC herstelt tot 1000 cellen/mm3 of hoger, dan kan de dosering opnieuw worden gestart. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en uiterlijk 12 weken na de start van de behandeling. Daarna is de beoordeling gebaseerd op individueel patiëntbeheer.
Absoluut lymfocyten aantal (ALC) Als ALC <500 cellen/mm3 is, moet toediening worden gesuspendeerd totdat ALC herstelt tot 500 cellen/mm3 of hoger voordat toediening kan worden hersteld.
Hemoglobine (HB) Als HB <8 g/dl, moet de toediening worden opgeschort totdat HB herstelt tot 8 g/dl of hoger en de administratie opnieuw wordt gestart.
Leveraminotransferasen Als door geneesmiddelen geïnduceerde leverletsel wordt vermoed, moet dosering worden ingehouden. Beoordelingen moeten worden gedaan op en na basislijn in overeenstemming met routinematig patiëntbeheer.
Lipidenpatiënten moeten worden beheerd in overeenstemming met internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie. Beoordeel 12 weken na de start van de behandeling en monitor daarna in overeenstemming met klinische richtlijnen voor hyperlipidemie.
Gecombineerde actuele behandeling (voor atopische dermatitis): dit product kan worden gebruikt met of zonder topische corticosteroïden. Topische calcineurine -remmers kunnen worden gebruikt op gevoelige gebieden zoals het gezicht, de nek, de intertrigineuze gebieden en geslachtsdelen.

[Bijwerkingen]
Laryngitis, virale laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, keelholte -abces, faryngitis, strep faryngitis, farynx tonsillitis, ademhalingsinfectie, bacteriële tonsillitis, viraal. Faryngitis, virale infectie van de bovenste luchtwegen

Acne en acneiform dermatitis

Genitale herpes, genitale herpes simplex, dermatitis herpetiformis, oculaire herpes, herpes simplex, nasale herpes, oculaire herpes simplex, herpes virusinfectie, orale herpes

Onmiddellijke ernstige allergische reactie, anafylactische shock, angio -oedeem, systemische exfoliatieve dermatitis, medicijnovergevoeligheid, ooglidoedeem, gezichtsoedeem, overgevoeligheidsreactie, periorbitale zwelling, faryngeale zwelling, gezichtszwelling, toxic rash, toxic rash, type hypersensitiviteit, urticaria, urticaria, urticaria, urticaria, urticaria, urticaria

Buik- en epigastrische pijn

Gordelroos en waterpokken

[Geneeskunde voor zwangere en lacterende vrouwen]
Vrouwen van de vruchtbare leeftijd

Vrouwen met een vruchtbare potentieel moet worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met upadacitinib en gedurende 4 weken na de laatste dosis. Vrouwelijke pediatrische patiënten en/of hun ouders/verzorgers moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om contact op te nemen met hun behandelend arts als ze Menarche ervaren tijdens het gebruik van upadatinib.

zwangerschap

Gegevens over het gebruik van upadatinib bij zwangere vrouwen zijn beperkt of ontbreken.

Upadatinib is gecontra -indiceerd tijdens de zwangerschap (zie contra -indicaties).

Als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van upadacitinib, moet de patiënt worden geïnformeerd over de mogelijke schade aan de foetus.

borstvoeding

Het is onbekend of upadacitinib of zijn metabolieten worden uitgescheiden in moedermelk. Bestaande farmacodynamica/toxicologiegegevens van dieren geven aan dat upadatinib wordt uitgescheiden in moedermelk (zie [farmacologie en toxicologie]).

Risico voor neonaten/baby's kan niet worden uitgesloten.

Upadatinib mag niet worden gebruikt tijdens borstvoeding. De voordelen van borstvoeding aan het kind en de voordelen van deze behandeling voor de moeder moeten worden overwogen bij het beslissen of u de borstvoeding moet beëindigen of de behandeling met upadacitinib beëindigt.

vruchtbaarheid

De effecten van upapatinib op menselijke vruchtbaarheid zijn niet geëvalueerd. Dierstudies hebben geen effecten op de vruchtbaarheid gesuggereerd (zie [farmacologie en toxicologie]).

[Geneeskunde voor kinderen]
Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 12 jaar met atopische dermatitis zijn onbekend. Gegevens nog niet beschikbaar. Gegevens van klinische blootstelling bij adolescenten die <40 kg wegen, zijn niet beschikbaar (zie Farmacokinetiek).

De veiligheid en werkzaamheid van upadatinib bij kinderen en adolescenten van 0 tot minder dan 18 jaar met reumatoïde artritis en artritis psoriatica zijn onbekend. Gegevens nog niet beschikbaar.

[Medicatie voor ouderen]
Voor atopische dermatitis worden doses hoger dan 15 mg eenmaal daags niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder (zie bijwerkingen).

Gegevens zijn beperkt bij patiënten van 75 jaar en ouder.

[Opslag]
Verzegeld en opgeslagen niet meer dan 30 ℃.