90 Pillen Entrectinib Rozlytrek 200 mg Behandeling van maagdarmkanker

[Name van het geneesmiddel]
Algemene naam: entrectinib capsules

Productnaam: Rozlytrek®, Engelse productnaam Rozlytrek®

Nederlandse naam: Entrectinib Capsules

Chinese Pinyin: Enqutini Jiaonan

[Aanwijzingen]
solide tumoren

Dit product is geschikt voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met solide tumoren die aan de volgende voorwaarden voldoen:

Diagnose van neurotrofe tyrosine-receptorkinase (NTRK) fusiegene door middel van een goed gevalideerde test die geen bekende verworven resistentiemutaties omvat,

Patiënten met plaatselijk gevorderde, gemetastaseerde ziekte of bij wie een chirurgische resectie ernstige complicaties kan veroorzaken.en patiënten zonder bevredigende alternatieve behandelingen of bij wie eerdere behandelingen hebben gefaald.

Deze indicatie is voorwaardelijk goedgekeurd voor het in de handel brengen op basis van vervangende eindpunten.De werkzaamheid en veiligheid moeten na het in de handel brengen verder worden bevestigd..

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit product is geschikt voor volwassen patiënten met ROS1-positieve lokaal geavanceerde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

[Dosering]
Patiënt keuze

solide tumoren

Behandeling met dit product dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.

Alvorens met dit product te behandelen, moet worden bevestigd dat het tumormonster van de patiënt drager is van het NTRK-fusiegene.Een gevalideerde test dient te worden gebruikt om de NTRK-fusiesgenstatus van een patiënt te bepalen.Patiënten die volgens de testresultaten van het ziekenhuis of laboratorium als drager van het NTRK-fusiegene worden beoordeeld, kunnen met dit product worden behandeld.en een door Roche aangewezen onafhankelijke derde moet een audit uitvoeren om te bevestigen dat de patiënt inderdaad het NTRK-fusiegene heeft en het geneesmiddel kan blijven gebruiken.

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Er zijn gevalideerde assays nodig om patiënten met ROS1-positieve lokaal geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC te selecteren.

Aanbevolen dosering

Dit product is geschikt voor orale toediening.Dit product kan met of zonder voedsel worden ingenomen., maar mag niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.

Volwassenen: de aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg PO eenmaal daags.

Kinderpatiënten: de aanbevolen dosis voor kinderpatiënten van 12 jaar en ouder is 300 mg/m2 PO eenmaal daags.

duur van de behandeling

Het wordt aanbevolen dat patiënten met dit product worden behandeld totdat ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit optreedt.

Verslaagd of gemiste dosis

Als de patiënt een dosis vergeten is, mag hij of zij een vergeten dosis nemen, tenzij het minder dan 12 uur voor de volgende dosis is.

Als de patiënt onmiddellijk na het innemen van entrectinib overgeeft, kan de patiënt het geneesmiddel opnieuw innemen.

Aanpassing van de dosering voor volwassen patiënten

Tabel 2 geeft algemene aanbevelingen voor dosisaanpassing bij volwassen patiënten.Als een patiënt de dosis van 200 mg eenmaal daags niet kan verdragenDe behandeling met entrectinib moet definitief worden gestaakt.

Gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A-remmers

Volwassenen: bij volwassen patiënten dient gelijktijdige toediening met sterke of matige CYP3A-remmers te worden vermeden of moet worden beperkt tot maximaal 14 dagen.De dosis entrectinib moet worden verlaagd tot 100 mg eenmaal daags bij gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A-remmer en tot 100 mg eenmaal daags bij gelijktijdige toediening met een matige CYP3A-remmer.Na stopzetting van gelijktijdig toegediende sterke of matige CYP3A-remmers kan entrectinib opnieuw worden toegediend met de gelijktijdige dosis.CYP3A4-remmers met een lange halfwaardetijd kunnen een wasperiode vereisen..

Kinderpatiënten: gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A-remmers dient te worden vermeden bij kinderpatiënten van 12 jaar en ouder.

Gelijktijdig gebruik van CYP3A-inducteurs

Bij volwassenen en pediatrische patiënten dient gelijktijdige toediening van CYP3A-inducteurs te worden vermeden.

Dosisinstructies voor speciale populaties

Kinderen: de veiligheid en werkzaamheid van entrectinib bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet vastgesteld.

Geriatrisch: bij patiënten ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing van entrectinib vereist.

Nierinsufficiëntie: bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing vereist.De veiligheid en werkzaamheid van entrectinib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.Aangezien de renale eliminatie van entrectinib echter verwaarloosbaar is, is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.

Leverinsufficiëntie: bij patiënten met milde leverinsufficiëntie wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.De veiligheid en werkzaamheid van entrectinib zijn niet onderzocht bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie..

[Nevage reacties]

De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) zijn vermoeidheid, constipatie, dysgeusie, oedeem, duizeligheid, diarree, misselijkheid, hyposthesie, dyspneu, bloedarmoede, gewichtstoename, verhoogde serumcreatinin, pijn,cognitieve stoornissen, braken, hoest en koorts.

De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥2%) waren longinfectie (5,2%), dyspnea (4,6%), cognitieve stoornissen (3,8%), pleurale uitstorting (3,0%) en fractuur (2,4%).6% van de patiënten stopte de behandeling definitief vanwege bijwerkingen.

[Opbergen]
Verzegeld en bewaard bij maximaal 30°C.