Beacon Sunitinib Sunitix 12,5 mg*28 tabletten Schildklierkanker, niercelcarcinoom, gastro-intestinale stromaltumor, eenzame vezeltumor, hemangiopericytoma, pancreatische neuro-endocriene tumor, thymoma

Sunitinib (SUTENT)
[Name van het geneesmiddel].

Algemene naam: Sunitinib Malaat Capsules

Handelsnaam: Sultan®/Sutent®

Engelse naam: Sunitinib Malaat Capsules

Hanyu Pinyin: Pingguosuan Shunitini JiaoNang

[Aanwijzingen

Inoperabel gevorderd niercelcarcinoom (RCC)

Gastro-intestinale mesenchymal stromal tumor (GIST) Als de behandeling met imatinib-mesylaat niet of niet verdraaglijk is

Niet-resecteerbare, metastatische sterk gedifferentieerde progressieve pancreatische neuro-endocriene tumor (pNET) bij volwassen patiënten.

[Gebruik en dosering]

The recommended dose of this product for the treatment of gastrointestinal mesenchymal stromal tumors and advanced renal cell carcinoma is 50 mg orally once daily for 4 weeks and 2 weeks off (4/2 dosing regimen) until disease progression or intolerable toxicity occurs.

Voor pancreas neuro-endocriene tumoren is de aanbevolen dosis van dit product 37,5 mg oraal eenmaal daags totdat ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit optreedt.

Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Veiligheid en verdraagbaarheid

Bij gastro-intestinale mesenchymatoomoren en gemetastaseerd niercelcarcinoom wordt de dosis geleidelijk aangepast in 12,5 mg gradiënt eenheden op basis van individuele patiëntveiligheid en verdraagbaarheid.De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg en de minimale dosis moet 25 mg bedragen..

Bij pancreatische neuro-endocriene tumoren wordt de dosis geleidelijk aangepast in 12,5 mg gradiënt eenheden op basis van individuele patiëntveiligheid en verdraagbaarheid.De maximale dosis die in de klinische fase 3-studie werd gebruikt was 50 mg per dag..

Onderbreking van de behandeling kan nodig zijn afhankelijk van het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van de individuele patiënt.

Aanpassingen van de dosering in geval van geneesmiddeleninteracties

Sterke remmers van CYP3A4: Combinaties moeten worden gedaan met geneesmiddelen die geen of minimaal remmend effect hebben op deze enzymen.Als de combinatie van dit product met een krachtige inhibitor van CYP3A4 niet kan worden vermeden, overweeg dan de dosis van dit product te verlagen tot de laagste dosis die hieronder wordt beschreven.

Gastro-intestinale mesenchymal stromal tumor (GIST) en gevorderd niercelcarcinoom (RCC): 37,5 mg oraal, eenmaal daags,met een doseringsregime van 4 weken en 2 weken stopzetting (4/2 doseringsregime)

Neuro-endocriene tumor van de alvleesklier: 25 mg oraal eenmaal daags.

Als gelijktijdige toediening met een sterke inductor van CYP3A4 niet kan worden vermeden, moet de toediening van geneesmiddelen met een minimale of geen inductie van dergelijke enzymen worden geselecteerd.moet worden overwogen om de dosis van dit product te verhogen tot de hieronder beschreven maximale dosis:

Gastrointestinale mesenchymal stromal tumor (GIST) en gevorderd niercelcarcinoom (RCC): 87,5 mg oraal, eenmaal daags,met een doseringsregime van 4 weken en 2 weken stopzetting (4/2 doseringsregime)

Neuro-endocriene tumor van de alvleesklier: 62,5 mg oraal eenmaal daags.

Als de dosis van dit product wordt verhoogd, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Aanpassing van de dosis bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan

Er is geen aanpassing van de startdosering vereist bij patiënten met end-stage nierziekte (ESRD) die op hemodialyse zijn.

Verminderd in vergelijking met de blootstelling, kan de onderhoudsdosis geleidelijk worden verhoogd tot 2 keer, afhankelijk van veiligheid en verdraagbaarheid.

[Nadelige reactie]

De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) bij patiënten met gastro-intestinale mesenchymal stromal tumoren (GIST), gevorderd niercelcarcinoom (RCC),of pancreas neuro-endocriene tumoren (pNET) waren vermoeidheid, malaise, koorts, diarree, misselijkheid, mucositis/ostomatitis, braken, dyspepsie, buikpijn, constipatie, hypertensie, perifere oedeem, huiduitslag, hand-voet syndroom, verkleuring van de huid,droogheid van de huid, veranderingen in haarkleur, smaakveranderingen, hoofdpijn, rugpijn, gewrichtspijn, ledematenpijn, hoest, dyspnea, anorexia en bloeden.

[Opbergen]

Bewaar bij 25°C; toegestaan bereik 15-30°C.