Roche、Phokam、Tlph Entrectinib RXDX-101 Rozlytrek 200 mg*90 tablettenPan-tumor targeting, immunologische geneesmiddelen voor kanker in stadium 1 2 3

erven;">Algemene naam:Entrectinib capsules

Productnaam:Rozlytrek®, Productnaam Rozlytrek® in het Engels

Nederlandse naam: Entrectinib Capsules

Chinese Pinyin: Enqutini Jiaonan

[Aanwijzingen]
solide tumoren. erven;">Vaste tumoren

Dit product is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met solide tumoren die aan de volgende criteria voldoen.

Diagnose van neurotrofe tyrosine-receptorkinase (NTRK) fusiegenen door middel van een goed gevalideerde test die geen bekende verworven resistentiemutaties omvat, en

Patiënten met lokaal gevorderdemetastatische ziekte of bij wie een chirurgische resectie ernstige complicaties kan veroorzaken en bij wie geen bevredigende alternatieve behandeling bestaat of bij wie eerdere behandeling is mislukt.

Deze indicatie is voorwaardelijk goedgekeurd voor het in de handel brengen op basis van vervangende eindpunten.Er zijn nog geen gegevens over klinische eindpunten beschikbaar en de werkzaamheid en veiligheid moeten na het in de handel brengen verder worden aangetoond.

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit product is geïndiceerd voor volwassen patiënten met ROS1-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

[Gebruik en dosering]
[Gebruik en dosering]
De keuze van de patiënt

solide tumor

Behandeling met dit product dient te worden gestart door een arts met ervaring in anti-kanker therapie.

Voor de behandeling met dit product moeten tumormonsters van de patiënt bevestigd worden dat ze het NTRK-fusiegene dragen.Een gevalideerde test moet worden gebruikt om de NTRK-fusiesgenstatus van de patiënt te bepalen.Patiënten met een NTRK-fusiegene kunnen in aanmerking komen voor behandeling met dit product op basis van ziekenhuis- of laboratoriumtestresultaten,die door een door Roche aangewezen onafhankelijke derde moet worden beoordeeld om te bevestigen dat de patiënt een NTRK-fusiegene heeft en het geneesmiddel kan blijven gebruiken.

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Er zijn gevalideerde assays nodig om patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die ROS1-positief zijn, te selecteren.De ROS1-positieve status dient te worden bepaald voordat de behandeling met entrectinib wordt gestart.

aanbevolen dosis

Dit product is geschikt voor orale toediening.Harde capsules moeten heel worden ingeslikt.Vanwege de bittere smaak van de inhoud mogen de capsules niet worden geopend of opgelost voordat het geneesmiddel wordt ingenomen.Dit product kan met voedsel of alleen worden ingenomen, maar mag niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.

Volwassenen: de aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg PO eenmaal daags.

Pediatrische patiënten: de aanbevolen dosis voor pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder is 300 mg/m2 PO eenmaal daags.

Duur van de behandeling

Het wordt aanbevolen dat patiënten dit product krijgen tot ziekteprogressie of onverdraaglijke toxiciteit optreedt.

Verlaten of gemiste doses

Als een patiënt een dosis mist, kan hij of zij een dosis missen, tenzij de volgende dosis minder dan 12 uur verwijderd is.

Als een patiënt onmiddellijk na het innemen van entrectinib overgeeft, kan de patiënt het geneesmiddel opnieuw innemen.

Dosisaanpassing bij volwassen patiënten

De doses entrectinib voor volwassenen kunnen worden verlaagd met maximaal een factor twee, afhankelijk van de verdraagbaarheid.Tabel 2 geeft algemene dosisaanpassingsaanbevelingen voor volwassen patiënten.Als de patiënt een eenmalige dagelijkse dosis van 200 mg niet kan verdragen, moet de behandeling met entrectinib definitief worden gestaakt.

Gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A-remmers

Volwassenen: bij volwassen patiënten moet gelijktijdige toediening met krachtige of matige CYP3A-remmers worden vermeden of beperkt worden tot maximaal 14 dagen.Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, dient u de volgende maatregelen te nemen:De dosis van entrectinib moet worden verlaagd tot 100 mg eenmaal daags in combinatie met een krachtige CYP3A-remmer en tot 100 mg eenmaal daags in combinatie met een matige CYP3A-remmer..tot 200 mg eenmaal daags.Na stopzetting van een krachtige of matige CYP3A-remmercombinatie kan entrectinib worden hervat met de dosis vóór de combinatie.CYP3A4-remmers met een lange halfwaardetijd kunnen een elutieperiode vereisen.

Pediatrische patiënten: gelijktijdige toediening van krachtige of matige CYP3A-remmers moet worden vermeden bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder.

Gelijktijdig gebruik van CYP3A-inducteurs

Gelijktijdig gebruik van CYP3A-inducteurs moet worden vermeden bij volwassenen en pediatrische patiënten.

Dosisinstructies voor speciale populaties

Kinderen: de veiligheid en werkzaamheid van entrectinib bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet vastgesteld.

Oudere patiënten: bij patiënten ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing van entrectinib vereist.

Nierinsufficiëntie: bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig.De veiligheid en werkzaamheid van entrectinib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.Aangezien de renale eliminatie van entrectinib echter verwaarloosbaar is, is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.

Leverinsufficiëntie: bij patiënten met milde leverinsufficiëntie wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.De veiligheid en werkzaamheid van entrectinib zijn niet onderzocht bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.

[Nadelige reactie]

De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren vermoeidheid, constipatie, dysgeusie, oedeem, duizeligheid, diarree, misselijkheid, hypesthesie, dyspneu, bloedarmoede, gewichtstoename, verhoogde serumcreatinin, pijn,cognitieve stoornissen, braken, hoesten en koorts.

De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥2%) waren longinfectie (5,2%), dyspnea (4,6%), cognitieve stoornissen (3,8%), pleurale uitstorting (3,0%) en fractuur (2,4%).De behandeling werd definitief stopgezet bij 4,6% van de patiënten als gevolg van bijwerkingen.

[Opbergen]
Bewaren in een afgesloten container bij een temperatuur van niet meer dan 30°C.