120 pillen 60 mg Apalutamide tabletten PHOAPAL 60 Voor prostaatkanker

Generieke Naam: Apalutamide Tabletten. inherit;">Generieke Naam: Apalutamide Tabletten

Productnaam: ONC®ERLEADA®

Engelse naam: Apalutamide Tabletten

Chinese Pinyin: Apata'an Pian

[Indicaties]
Dit product is geïndiceerd voor de behandeling van prostaatkanker met een hoog risico op niet-gemetastaseerde ziekte (NM-CRI). inherit;">
Dit product is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een hoog risico op gemetastaseerde, niet-gemetastaseerde, cachectische, castratieresistente prostaatkanker (NM-CRPC).

[Dosering]
Adviesdosering

De aanbevolen dosering van dit product is 240 mg (vier tabletten van 60 mg) eenmaal daags oraal in te nemen. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt. De tabletten kunnen alleen of met voedsel worden ingenomen.

Patiënten moeten ook worden behandeld met gesynchroniseerde deprivatietherapie, d.w.z. concomitante behandeling met gonadotropine-releasinghormoonanalogen (GnRHa) of een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan.

Als u een dosis mist, neem deze dan zo snel mogelijk op dezelfde dag in en ga de volgende dag door met de normale dosering. Neem geen extra dosis om een gemiste dosis te compenseren.

Dosisaanpassing

Als een patiënt toxiciteit van graad ≥3 of ondraaglijke bijwerkingen ontwikkelt, stop dan de toediening totdat de symptomen verbeteren tot graad ≤1 of de oorspronkelijke graad, en hervat dezelfde dosering of verlaag de dosering (180 mg of 120 mg) indien nodig.

Medicatie voor speciale populaties

kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van dit product bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

ouderen

Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie bijsluiter [Geriatrisch gebruik]).

nierinsufficiëntie

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie. Aangezien dit product niet is onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiëntenpopulatie (zie bijsluiter [farmacokinetiek]). Als een patiënt wordt behandeld, moet de patiënt continu worden gemonitord op bijwerkingen zoals vermeld in [Bijwerkingen] en moet de dosering worden verlaagd volgens de dosering.

leverschade

Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie bij aanvang (respectievelijk Child-Pugh klasse A en B). Dit product wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat er geen gegevens beschikbaar zijn voor deze patiëntenpopulatie en omdat het voornamelijk door de lever wordt uitgescheiden (zie bijsluiter [farmacokinetiek]).

[Bijwerkingen]
Bij 11% van de patiënten werd de behandeling met apalutamide gestaakt vanwege bijwerkingen, waarvan huiduitslag (3%) het meest voorkomend was. inherit;">Bij 11% van de patiënten werd apalutamide gestaakt vanwege bijwerkingen, waarvan huiduitslag (3%) het meest voorkomend was. Bijwerkingen leidden tot het staken of verlagen van de dosering van apalutamide bij 33% van de patiënten; de meest voorkomende (>1%) waren huiduitslag, diarree. De meest voorkomende (>1%) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, misselijkheid, braken, hoge bloeddruk en hematurie. Ernstige bijwerkingen kwamen voor bij 25% van de patiënten die met apalutamide werden behandeld, vergeleken met 23% van de patiënten die met placebo werden behandeld. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen in de apalutamidegroep (>2%) waren fracturen (3%) en urineretentie (4%) in de placebogroep.

[Opslag]
Bewaren bij maximaal 30°C. inherit;">Bewaren bij maximaal 30°C. Bewaren in de originele verpakking, de droogmiddelen niet weggooien, beschermen tegen licht en vocht.