Alleen te gebruiken onder begeleiding van een arts
Fabrikant: Lucius Medicines Technology (Lao) Co., Ltd.
Engelse Naam: Lenacapavir Sodium Injection
Registratienummer Geneesmiddel: 05-LM-10018-26
Indicaties
LuciLena is een HIV-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1) capside-remmer, geïndiceerd voor de volgende twee scenario's:
HIV-1 Behandeling: In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-geïnfecteerde volwassenen die aan alle volgende criteria voldoen: multidrugresistentie hebben; meerdere eerdere lijnen van antiretrovirale therapie hebben ontvangen (d.w.z. zwaar behandelde patiënten); en hun huidige antivirale regime hebben gefaald vanwege resistentie tegen het geneesmiddel, intolerantie voor het geneesmiddel of veiligheidsproblemen.
HIV-1 Pre-Expositie Profylaxe (PrEP): Voor pre-expositie profylaxe bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van ten minste 35 kg om het risico op seksueel verworven HIV-1 te verminderen.
Opmerking: Personen moeten voorafgaand aan de start HIV-1 negatief getest zijn.
Dosering en Toediening
Screening voor toediening: Voor PrEP-gebruik moet HIV-1 screening worden uitgevoerd en negatief worden bevestigd vóór de eerste injectie en elke volgende injectie.
Het aanbevolen doseringsschema van LuciLena bestaat uit een inductiefase en een onderhoudsfase, gedetailleerd als volgt:
Inductiefase (Schema's verschillen voor behandeling versus PrEP)
Schema 1 (voor zowel Behandeling als PrEP): Subcutane injectie van 927 mg LuciLena (2 spuiten van elk 1,5 mL) op Dag 1, vergezeld van orale 600 mg (2 tabletten van elk 300 mg); orale 600 mg (2 tabletten van elk 300 mg) op Dag 2.
Schema 2 (Alleen Behandeling): Orale 600 mg (2 tabletten van elk 300 mg) op Dag 1 en Dag 2; orale 300 mg (1 tablet van 300 mg) op Dag 8; subcutane injectie van 927 mg LuciLena (2 spuiten van elk 1,5 mL) op Dag 15.
Onderhoudsfase
Subcutane injectie van 927 mg LuciLena (2 spuiten van elk 1,5 mL) elke 6 maanden (26 weken, ±2 weken) gerekend vanaf de datum van de laatste injectie.
Geplande gemiste injectie (orale overbrugging)
Als een geplande injectie meer dan 2 weken wordt uitgesteld, kunnen orale tabletten worden gebruikt als overbruggingstherapie voor maximaal 6 maanden.
(Voor PrEP-patiënten is de overbruggingsdosis 300 mg oraal ingenomen eenmaal per 7 dagen.)
Ongeplande gemiste injectie
Als er meer dan 28 weken zijn verstreken sinds de laatste injectie zonder orale overbruggingstabletten, start dan opnieuw het volledige inductiefase-schema vanaf Dag 1 op basis van klinisch oordeel.
Toedieningsbeperkingen
Tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
De injectie is uitsluitend voor subcutane toediening door gekwalificeerd medisch personeel (buik of dij). Intradermale injectie is strikt verboden, omdat dit ernstige reacties op de injectieplaats kan veroorzaken.
Specificatie
Injectie: Spuit voor eenmalig gebruik, voorgevuld, 463,5 mg/1,5 mL (309 mg/mL).
Contra-indicaties
Voor zowel Behandeling als PrEP: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-inductoren is gecontra-indiceerd.
Alleen PrEP: Gecontra-indiceerd bij personen met een onbekende of positieve HIV-1 status.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Risico op PrEP-resistentie: Resistentiemutaties zijn geïdentificeerd bij gebruik van dit product voor PrEP bij niet-gediagnosticeerde HIV-1-positieve personen. Patiënten die HIV-1 positief blijken te zijn, moeten onmiddellijk overschakelen op een volledig therapeutisch antiretroviraal regime.
Immune Reconstitution Syndrome: Behandelde patiënten kunnen verdere evaluatie en gerichte behandeling nodig hebben.
Langwerkende eigenschap: Circulerende restconcentraties van het geneesmiddel kunnen tot 12 maanden of langer in het lichaam aanwezig blijven. Het starten van andere CYP3A-gemtaboliseerde geneesmiddelen binnen 9 maanden na de laatste injectie kan de systemische blootstelling en het risico op bijwerkingen verhogen.
Reacties op de injectieplaats: Lokale reacties zoals aanhoudende knobbeltjes en verharding kunnen optreden. Onopzettelijke intradermale injectie kan leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder huidnecrose of ulceratie.
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥5%) waargenomen in klinische studies zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn en misselijkheid.
Geneesmiddelinteracties
CYP3A Inductoren: Sterke of matige CYP3A-inductoren kunnen de plasmaconcentraties van dit product aanzienlijk verlagen. Gelijktijdige toediening met sterke inductoren is gecontra-indiceerd; gelijktijdige toediening met matige inductoren wordt niet aanbevolen (dosis aanpassing is vereist indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is).
Gecombineerde remmers: Gelijktijdige toediening met gecombineerde P-gp, UGT1A1 en sterke CYP3A-remmers kan de concentraties van het geneesmiddel verhogen, en gelijktijdig gebruik wordt niet aangeraden.
Gebruik bij speciale populaties
Zwangerschap en Lactatie
Dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk. Tot op heden zijn er geen bijwerkingen waargenomen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. De voordelen van borstvoeding moeten worden afgewogen tegen de klinische behandelingsbehoeften van de moeder.
Pediatrische populatie
Veiligheid en werkzaamheid voor de PrEP-indicatie zijn vastgesteld bij adolescenten met een gewicht van ten minste 35 kg. Veiligheid en werkzaamheid voor de therapeutische indicatie zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
Nier- en leverstoornissen
Dosis aanpassing is niet nodig voor patiënten met milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl ≥15 mL/min) of milde/matige leverinsufficiëntie. Dit geneesmiddel is niet geëvalueerd bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) of ernstige leverinsufficiëntie.
Opslag
Bewaren bij 20°C tot 25°C; afwijkingen tussen 15°C en 30°C zijn toegestaan. Beschermen tegen licht (altijd in de originele buitenverpakking bewaren tot toediening).