Vervaardiger: Lucius Medicines Technology (Lao) Co., Ltd.
Nederlandse naam: Lenacapavir Natrium Injection
Goedkeuringsnummer van het geneesmiddel: 05-LM-10018-26
Indicaties
LuciLena is een capsideremmer van het menselijk immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), geïndiceerd voor de volgende twee scenario' s:
HIV-1-behandeling: in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-geïnfecteerde volwassenen die aan alle volgende criteria voldoen:hebben eerder meerdere antiretrovirale behandelingen ontvangen (i.e., die veel behandeling hebben ondergaan); en hun huidige antivirale behandeling hebben niet gehaald wegens resistentie, intolerantie of veiligheidsproblemen.
HIV- 1 Pre-Exposure Prophylaxe (PrEP): Voor pre-exposure prophylaxe bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van ten minste 35 kg om het risico op seksueel overgedragen HIV- 1 te verminderen.
Opmerking:Individuen moeten vóór de start HIV-negatief zijn getest.
Dosering en toediening
Screening voorafgaand aan toediening: Voor het gebruik van PrEP moet een HIV-1-screening worden uitgevoerd en negatief worden bevestigd vóór de eerste injectie en elke volgende injectie.
Het aanbevolen doseringsschema van LuciLena bestaat uit een inductiefase en een onderhoudsfase, als volgt gedetailleerd:
Inductiefase (behandelingsregimes verschillen voor PrEP en PrEP)
Regime 1 (zowel voor de behandeling als voor PrEP): Subcutane injectie van 927 mg LuciLena (2 spuitjes van elk 1,5 ml) op dag 1, vergezeld van orale 600 mg (2 tabletten van elk 300 mg);oraal 600 mg (2 tabletten van elk 300 mg) op dag 2.
Regime 2 (alleen voor behandeling): oraal 600 mg (2 tabletten van elk 300 mg) op dag 1 en dag 2; oraal 300 mg (1 tablet van 300 mg) op dag 8; subcutane injectie van 927 mg LuciLena (2 spuitjes van 1, 5 mg).5 ml elk) op dag 15.
Onderhoudsfase
Subcutane injectie van 927 mg LuciLena (2 spuitjes van elk 1,5 ml) om de 6 maanden (26 weken, ±2 weken) vanaf de datum van de laatste injectie.
Gesplande gemiste injectie (orale overbrugging)
Als een geplande injectie met meer dan 2 weken wordt vertraagd, kunnen orale tabletten maximaal 6 maanden als overbruggingstherapie worden gebruikt.
(Voor PrEP-patiënten is de overbruggingsdosis 300 mg, eenmaal per 7 dagen oraal ingenomen.)
Niet geplande gemiste injectie
Als er meer dan 28 weken zijn verstreken sinds de laatste injectie zonder orale overbruggingstabletten, moet het volledige inductiefase-schema vanaf dag 1 opnieuw worden gestart op basis van het klinische oordeel.
Beperkingen voor toediening
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
De injectie is uitsluitend voor subcutane toediening door gekwalificeerd medisch personeel (buik of dij).omdat het ernstige reacties op de injectieplaats kan veroorzaken..
Specificatie
Injectie: eenmalige voorgevulde injectiespuit, 463,5 mg/1,5 ml (309 mg/ml).
Contra-indicaties
Voor zowel behandeling als PrEP: gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-inducteurs is gecontra-indiceerd.
Alleen PrEP: gecontra-indiceerd bij personen met onbekende of positieve HIV-1-status.
Waarschuwingen en voorzorgen
PrEP-resistentierisico: resistentie mutaties zijn geïdentificeerd wanneer dit product wordt gebruikt voor PrEP bij niet-gediagnosticeerde HIV-1-positieve personen.Patiënten die HIV-1 positief zijn, moeten onmiddellijk overstappen op een volledig antiretroviraal therapeutisch regime..
Immuun reconstitutiesyndroom: behandelde patiënten kunnen verdere evaluatie en gerichte behandeling nodig hebben.
Langwerkende eigenschappen: de residuele concentraties van het geneesmiddel in het lichaam kunnen tot 12 maanden of langer aanhouden.Het starten van andere CYP3A-gemetaboliseerde geneesmiddelen binnen 9 maanden na de laatste injectie kan de systemische blootstelling en het risico op bijwerkingen verhogen..
Reacties op de injectieplaats: lokale reacties zoals aanhoudende knobbels en verharding kunnen optreden.Onbedoelde intradermale injectie kan leiden tot ernstige bijwerkingen zoals huidnecrose of zweren..
Ongunstige reacties
De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥5%) waargenomen in klinische studies zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn en misselijkheid.
Interacties met geneesmiddelen
Inducteurs van CYP3A: sterke of matige CYP3A-inducteurs kunnen de plasmaconcentraties van dit product aanzienlijk verlagen.gelijktijdige toediening met matige inductoren wordt niet aanbevolen (dosisaanpassing is vereist indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is).
Gecombineerde remmers: gelijktijdige toediening met gecombineerde P-gp, UGT1A1 en sterke CYP3A remmers kan de concentraties van het geneesmiddel verhogen en gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
Gebruik bij speciale populaties
Zwangerschap en borstvoeding
Tot op heden zijn er geen bijwerkingen waargenomen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.De voordelen van borstvoeding moeten worden afgewogen tegen de klinische behandelingsbehoeften van de moeder.
Kinderbevolking
Veiligheid en werkzaamheid voor de PrEP-indicatie zijn vastgesteld bij adolescenten met een gewicht van ten minste 35 kg.Veiligheid en werkzaamheid voor de therapeutische indicatie zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten..
Nier- en leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl ≥15 ml/min) of met milde/matige leverinsufficiëntie.Dit product is niet geëvalueerd bij patiënten met een eindstadium nierziekte (ESRD) of ernstige leverfunctiestoornis..
Bewaarplaats
Bewaar bij 20°C tot 25°C; uitstapjes tussen 15°C en 30°C zijn toegestaan.