Tlph、BMS Mitotane Lysodren 500mg*100 tabletten Bijnierkorticaal carcinoom voor kanker in stadium 1 2 3

500 mg mitotaan lysodren 100 tabletten voor adenoomoplossing

Indicaties, gebruik en dosering
Adjuvante behandeling voor bijnierkanker

Eerste dosis, 1,5 g/d, stijgen tot 6 g/d binnen 4-6 dagen; Pas na 3 weken de dosis aan volgens de tolerantie van de patiënt en de bloedgeneesniveaus; Maximale dosis is 12 g/d; De meeste mensen kunnen het niet verdragen dat wordt beïnvloed door doses van meer dan 8 g/d; Dosering gedurende ten minste 2 jaar, het is vermeldenswaard dat veel patiënten de impact van het medicijn op hun kwaliteit van leven niet kunnen verdragen (richtlijn aanbevolen dosis).

Doelplasma-niveau, 14-20 mg/L (geen graad 2 centraal zenuwstelsel, graad 3-4 gastro-intestinale bijwerkingen); Als het plasma -mitotaanniveau lager is dan 14 mg/l, passen de stappen van 1 g/d de dosis aan; Als het bloedgeneesmiddelniveau 14-20 mg/l is, handhaaf dan de huidige dosis; Als het bloedgeneesmiddelniveau hoger is dan 20 mg/l, vermindert u de dagelijkse dosis tot 50% -75% van de huidige dosis (richtlijn aanbevolen dosis).

Combinatiemedicatie vereist grote doses glucocorticoïden; hydrocortison 50 mg/d (verdeeld in drie doses van 20 mg, 20 mg en 10 mg) of cortisonacetaat ≥ 75 mg kan vereist zijn. Glucocorticoïde vervangingstherapie kan het beste worden gecontroleerd met zorgvuldige klinische evaluatie. Fludrocortison (dosis voor richtlijn aanbevolen) kan worden toegevoegd op basis van bloeddruk, serumkaliumspiegels en plasma-renine-activiteit.

Onoperabele bijnierkanker

De initiële dosis is 2-6 g oraal per dag (3-4 keer per dag genomen); Verhoog de dosis geleidelijk tot het bereikt van een bloedconcentratie van 14-20 mg/l of de maximaal getolereerde dosis van de patiënt (door de FDA aanbevolen dosis).

Eerste dosis, 1,5 g/d, stijgen tot 6 g/d binnen 4-6 dagen; Pas na 3 weken de dosis aan volgens de tolerantie van de patiënt en de bloedgeneesniveaus; Maximale dosis is 12 g/d; De meeste mensen kunnen het niet verdragen onderworpen aan doses van meer dan 8 g/d (richtlijn aanbevolen dosis).

Doelplasma-niveau, 14-20 mg/L (geen graad 2 centraal zenuwstelsel, graad 3-4 gastro-intestinale bijwerkingen); Als het plasma -mitotaanniveau lager is dan 14 mg/l, passen de stappen van 1 g/d de dosis aan; Als het bloedgeneesmiddelniveau 14-20 mg/l is, handhaaf dan de huidige dosis; Als het bloedgeneesmiddelniveau hoger is dan 20 mg/l, vermindert u de dagelijkse dosis tot 50% -75% van de huidige dosis (richtlijn aanbevolen dosis).

Combinatiemedicatie vereist grote doses glucocorticoïden; hydrocortison 50 mg/d (verdeeld in drie doses van 20 mg, 20 mg en 10 mg) of cortisonacetaat ≥ 75 mg kan vereist zijn. Glucocorticoïde vervangingstherapie kan het beste worden gecontroleerd met zorgvuldige klinische evaluatie. Fludrocortison (dosis voor richtlijn aanbevolen) kan worden toegevoegd op basis van bloeddruk, serumkaliumspiegels en plasma-renine-activiteit.

Veilig medicijn
Zwangerschapsgraad C

Reproductiestudies voor dieren hebben bewezen dat het medicijn giftige bijwerkingen heeft op de foetus, maar er zijn niet adequate en rigoureuze gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen, en de therapeutische voordelen van het gebruik van het medicijn bij zwangere vrouwen kunnen opwegen tegen de potentiële schade; Of het medicijn is niet getest op dieren, noch is het getest op dieren. Er zijn geen voldoende rigoureus gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.

Medicatie voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap

Mitotaan kruist de placenta (GERL 1992) en kan foetale schade veroorzaken als ze tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Hoewel het gebruik tijdens de zwangerschap beperkt is, zijn vroegtijdige geboorte en vroege zwangerschapsverlies gemeld (Baszko-Błaszyk 2011; Kojori 2011; Tripto Shkolnik 2013).

Mitotane heeft een lange halfwaardetijd. Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten tijdens en na de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken totdat plasmaspiegels niet langer detecteerbaar zijn. Bij gebruik om de ziekte van Cushing te behandelen, raden bestaande richtlijnen aan om zwangerschap enkele jaren na het stoppen van de behandeling met mitotaan te voorkomen (Nieman 2015).

Borstvoedingclassificatie

Mitotaan wordt gevonden in moedermelk. Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij baby's met borstvoeding, beveelt de fabrikant aan om borstvoeding te beëindigen totdat mitotaan wordt stopgezet en totdat de plasmaspiegels niet detecteerbaar worden.

kind

De veiligheid en effectiviteit van het medicijn bij pediatrische patiënten zijn onbekend.

Oudere/lever en nier

Oudere patiënten: start de behandeling aan de onderkant van het dosisbereik.

Gecombineerd met bijwerkingen in het centrale zenuwstelsel (graad 2) en plasma -mitotaanspiegels minder dan 14 mg/l: de dosis met 1 g per dag verminderen.

Gecombineerd met CNS-bijwerkingen (graad 2) en plasma-mitotaanniveau 14-20 mg/L: verlaagd dosis met 1,5 g per dag.

Gelijktijdige CNS-bijwerkingen (graad 2) en plasma-mitotaanspiegels hoger dan 20 mg/L: stopzetting van mitotaan totdat de symptomen oplossen tot graad 0-1.

Gelijktijdige CNS-bijwerkingen (graad 3-4): stop Mitotaan totdat de symptomen oplossen tot graad 0-1.

Toxiciteit van het centrale zenuwstelsel: beëindiging van behandeling; 7-10 dagen nadat de symptomen verdwenen, start de behandeling opnieuw op bij een lagere dosis (bijv. 500-1000 mg reductie).

Gecombineerd met gastro-intestinale bijwerkingen (graad 3-4) en plasma-mitotaanspiegels onder 14 mg/l: verlaging van de dosis met 1 g per dag.

Met gastro-intestinale bijwerkingen (graad 3-4) en plasma-mitotaanniveau 14-20 mg/L: verlag de dosis met 1,5 g per dag.

Gastro-intestinale bijwerkingen (graad 3-4) en plasma-mitotaanspiegels hoger dan 20 mg/L: stopzetting van mitotaan totdat de symptomen oplossen tot graad 0-1.

Bijwerkingen
Veel voorkomende bijwerkingen

Gastro -intestinaal systeem: anorexia, misselijkheid, braken en diarree (80%)

Zenuwstelsel: depressie, duizeligheid of duizeligheid (15%-40%)

Huid: uitslag (15%)

Lymfestelsel: neutropenie

Mentaal systeem: krankzinnigheid,

Hoofdpijn, ataxie, psychische stoornis, zwakte, dysarthria

Lever: hepatitis, verhoogde leverenzymen,

Hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie

Reproductief systeem: gynaecomastie, verminderde androstenedione in bloed bij vrouwen, afgenomen in bloed, verhoogde geslachtshormoonbindende globuline bij mannen en vrouwen, geen afname van bloed bij mannen

Anderen: maculopathie, groeivertraging, hypothyreoïdie

Ogen: wazig zicht, dubbel zicht, lens dekking, retinopathie

Urinesysteem: langdurige bloedingen, hematurie, hemorragische cystitis, proteïnurie

Cardiovasculair systeem: hypertensie, orthostatische hypotensie

Anders: spoelen, lichaamspijn en koorts

ernstige bijwerkingen

Nieren: bijniercrisis, bijnierinsufficiëntie in shock of ernstig trauma

Reproductief systeem: grote eierstokcysten, toxiciteit van het centrale zenuwstelsel

Voorzorgsmaatregelen
Bijniercrisis in de setting van shock of ernstig trauma: bij patiënten die mitotaan nemen, treedt een bijniercrisis voor in de setting van shock of ernstig trauma en is de reactie op shock verminderd. Beheer hydrocortison, monitor op tekenen van shock en interrupt mitotaan tot herstel.

Toxiciteit van het centrale zenuwstelsel: behandeling met mitotaan kan toxiciteit van het centrale zenuwstelsel veroorzaken, inclusief sedatie, slaperigheid en duizeligheid. Mitochondriale plasmaconcentraties van meer dan 20 mcg/ml zullen toxische reacties verhogen.

Bijnier insufficiëntie: behandeling met mitotaan kan leiden tot bijnierinsufficiëntie. Vervangingstherapie wordt toegediend zoals klinisch aangegeven. Meet vrije cortisol en adrenocorticotrope hormoon (ACTH) niveaus voor optimale vervanging.

Embryo-fetale toxiciteit: mitotaan kan foetale schade veroorzaken wanneer toegediend aan een zwangere vrouw. Patiënten die tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan Minotan, kunnen abnormale zwangerschapsresultaten ervaren, zoals vroegtijdige geboorte en een miskraam. Zwangere vrouwen wordt geadviseerd om op de hoogte te zijn van mogelijke risico's voor de foetus. Vrouwtjes van reproductief potentieel moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met mitotaan en na stopzetting van mitotaan zolang mitotaan detecteerbaar is in plasma.

Macroovarian cysten bij premenopauzale vrouwen: premenopauzale patiënten die mitotaan ontvangen, lopen risico op macroovarian cysten, die vaak bilateraal of meerdere zijn. Complicaties zijn gemeld met deze cysten, waaronder adnexale torsie en hemorragische cyste -breuk. Verbetering na stopzetting van mitotaan is in sommige gevallen beschreven. Vrouwelijke patiënten worden geadviseerd om medische hulp te zoeken als ze gynaecologische symptomen ervaren, zoals vaginale bloedingen en/of bekkenpijn.

Patiëntmedicatie -opleiding
Patiënten adviseren om symptomen van CZS -toxiciteit te melden (bijv. Sedatie, slaperigheid, duizeligheid).

Waarschuw patiënten om symptomen van bijnierinsufficiëntie te melden.

Instrueer vrouwelijke patiënten om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en na stopzetting van de behandeling totdat ze door hun arts zijn opgeruimd.

Vertel vrouwelijke patiënten om symptomen van grote eierstokcysten te melden.

Bijwerkingen kunnen anorexia, misselijkheid, braken, diarree, depressie, duizeligheid en uitslag zijn.

opslag
Bewaar flessen bij 25 ° C: schommelingen tussen 15-30 ° C zijn toegestaan. Mitotaan is een cytotoxisch medicijn. Volg de toepasselijke procedures voor speciale behandeling en verwijdering.