100 mg Niraparib Niranib Behandeling van peritoneale kanker PARP-1,2 Doelgroep

[Name van het geneesmiddel]
Algemene naam: niraparib tosylaatcapsules

Productnaam: Zele®

Nederlandse naam: Niraparib Tosilaat Capsules

Chinees Pinyin: Jiaben Huangsuan Nilapali Jiaonang

[Aanwijzingen]
Dit product is geschikt voor onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstokkanker.Eerstlijnschemotherapie met platina bevattende patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons hebben bereikt op de behandeling van eerstlijns platinahoudende chemotherapie.

Dit product is geschikt voor onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platina-gevoelige recidiverende epitheliale eierstokkanker.e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e) e.

[Dosering]
Dit product dient te worden gebruikt onder begeleiding van artsen met ervaring in het gebruik van antitumorale geneesmiddelen.

De dosis

Eerstelijnsonderhoudsbehandeling van eierstokkanker: voor patiënten met een lichaamsgewicht van < 77 kg of een beginplaatjesgetal van < 150.000/μL is de aanbevolen dosis van dit product 200 mg per oraal eenmaal daags;voor patiënten met een lichaamsgewicht van ≥ 77 kg en een begincijfer van ≥ 150 trombocytenDe aanbevolen dosis van het product is 300 mg oraal eenmaal daags tot ziekteprogressie of onverdraaglijke bijwerkingen optreden.Patiënten moeten de behandeling met dit product binnen 12 weken na voltooiing van de platina-bevattende chemotherapie beginnen..

Onderhoudsbehandeling van recidiverende eierstokkanker: de aanbevolen dosis van dit product is 300 mg oraal eenmaal daags tot ziekteprogressie of onverdraaglijke bijwerkingen optreden.Patiënten moeten binnen 8 weken na voltooiing van de platina-bevattende chemotherapie met dit product beginnen..

De patiënten worden geadviseerd om het geneesmiddel elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen en de tabletten geheel te slikken.Het geven voor het slapengaan kan misselijkheid verminderen.

Als de patiënt overgeeft of een dosis vergeet te nemen, mag geen extra dosis worden ingenomen, maar moet de volgende voorgeschreven dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.

Dosisaanpassing voor bijwerkingen

Aanbevolen dosisaanpassingen voor bijwerkingen zijn vermeld in tabel 1, tabel 2 en tabel 3.

Normaal gesproken wordt aanbevolen om eerst de behandeling op te schorten (maar de opschorting mag niet langer dan 28 dagen duren) totdat de bijwerkingen zijn verdwenen, en vervolgens met dezelfde dosis opnieuw te beginnen.Als bijwerkingen opnieuw optredenAls bijwerkingen aanhouden na een 28 dagen durende dosissuspensie, wordt het aanbevolen om dit product te stoppen.Als de suspensie van het geneesmiddel en de dosisvermindering de bijwerkingen niet kunnen beheersen, wordt permanente stopzetting van het geneesmiddel aanbevolen.

▼ Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen voor bijwerkingen

Aanvangsdosis 200 mg 300 mg
Aanvankelijke dosisvermindering 100 mg/dag 200 mg/dag
Tweede dosisverlaging, stopzetting 100 mg/dag
a Indien een verdere dosisverlaging tot minder dan 100 mg/dag noodzakelijk is, moet dit product worden gestaakt.

▼ Tabel 2: Dosisaanpassingen voor niet-hematologische bijwerkingen

CTCAEa Graad ≥ 3 niet-hematologische bijwerkingen wanneer er geen preventieve maatregelen beschikbaar zijn of die ondanks de behandeling aanhouden
Stop met het gebruik van dit product voor maximaal 28 dagen totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.

Zie tabel 1 voor het hervatten van de behandeling met de verlaagde dosis.

Behandeling permanent stopzetten bij patiënten die een behandeling gerelateerde bijwerking van CTCAE graad ≥ 3 ontwikkelen die langer dan 28 dagen aanhoudt bij de dosis van 100 mg/dag.
een CTCAE=Common Adverse Event Evaluation Criteria

▼ Tabel 3: Dosisaanpassingen voor hematologische bijwerkingen

Controleer het volledige bloedbeeld (CBC) wekelijks tijdens de eerste maand van de behandeling, maandelijks gedurende de volgende 11 maanden en daarna regelmatig.
Bloedplaatjes < 100 000/μl
Eerste voorval:

Houd dit product niet langer dan 28 dagen in gebruik en controleer wekelijks het bloedbeeld totdat het bloedplaatjesgetal terugkeert tot ≥ 100.000/μl.

Zie tabel 1 voor het hervatten van de behandeling met dit geneesmiddel in dezelfde dosis of in een verlaagde dosis.

Als het aantal bloedplaatjes < 75.000/μl is, moet de behandeling met dit geneesmiddel worden hervat met een verlaagde dosis.

De tweede keer dat het gebeurt:

Houd dit product niet langer dan 28 dagen in gebruik en controleer wekelijks het bloedbeeld totdat het bloedplaatjesgetal terugkeert tot ¥100.000/μL.

Zie tabel 1 voor het hervatten van de behandeling met dit product in een verlaagde dosis.

Als het aantal bloedplaatjes niet terugkeert naar aanvaardbare niveaus binnen de 28-daagse dosispauze of de dosis is verlaagd tot 100 mg eenmaal daags, moet de behandeling definitief worden gestaakt.

Neutrofielen < 1.000/μL of hemoglobine < 8 g/dL
Houd dit product niet langer dan 28 dagen in gebruik en controleer wekelijks het bloedbeeld totdat het neutrofielgetal terugkeert tot ≥ 1 500/μl of de hemoglobine terugkeert tot ≥ 9 g/dl.

Zie tabel 1 voor het hervatten van de behandeling met dit product in een verlaagde dosis.

Stoppen met het gebruik van dit product indien het neutrofiel- en/of hemoglobinegehalte niet terugkeert naar een aanvaardbaar niveau binnen de 28 dagen durende pauzeperiode of indien de dosis van de patiënt is verlaagd tot 100 mg eenmaal daags..

Hematologische bijwerkingen die een bloedtransfusie of ondersteuning van hematopoietische groeifaktor vereisen
Transfusie van bloedplaatjes moet worden overwogen bij patiënten met een bloedplaatjesgetal ≤ 10 000/μL.

Bij andere bloedingrisicofactoren, zoals gelijktijdig gebruik van anticoagulantia of antiplaatjesmiddelen, moet het gebruik worden stopgezet.

met deze geneesmiddelen en/of bloedtransfusies als het aantal bloedplaatjes hoger is.

Hervat de behandeling met dit product met de verlaagde dosis.

Diagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie
Het gebruik van dit product moet definitief worden gestaakt.

ondergewichtige patiënten

Ongeveer 25% van de patiënten in de NOVA-studie woog minder dan 58 kg en ongeveer 25% woog meer dan 77 kg.De incidentie van met het geneesmiddel verband houdende bijwerkingen van graad 3 of 4 was groter bij patiënten met een laag lichaamsgewicht (78%) dan bij patiënten met een hoog lichaamsgewicht (53%)Bij patiënten met een gewicht van minder dan 58 kg kan een startdosis van 200 mg worden overwogen.

leverbeschadiging

Er zijn geen gegevens over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden toegepast.

Nierinsufficiëntie

Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of nierziekte in eindstadium die hemodialyse krijgen.;Voorzichtigheid is geboden bij deze patiënten.

kind

De veiligheid en werkzaamheid van dit product bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.

ouderen

Bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) is geen dosisaanpassing nodig.

[Nevage reacties]
Ernstige bijwerkingen traden op bij 32% van de patiënten die behandeld werden met niraparib.Fatale bijwerkingen vonden plaats in 00,4% van de patiënten, inclusief darmperforatie en pleurale uitstorting (1 patiënt elk).

Bij bijwerkingen die bij > 1% leidden tot permanente stopzetting, was trombocytopenie (3,7%),bloedarmoede (1Bijwerkingen resulteerden in dosisvermindering of doseringsonderbreking bij 80% van de patiënten, met de meest voorkomende trombocytopenie (56%), bloedarmoede (33%),en neutropenie (20%).

[Opbergen]Afdichten en onder 25°C bewaren
.