100 tabletten Mitotane Tabletten 500 mg Mytanne Voor adrenocorticaal carcinoom

Indicaties, gebruik en dosering
Adjuvante behandeling van bijnierkanker

Aanvankelijke dosis, 1,5 g/dag, verhoogt tot 6 g/dag binnen 4-6 dagen; na 3 weken wordt de dosis aangepast naargelang de tolerantie van de patiënt en de bloedspiegel van het geneesmiddel; de maximale dosis is 12 g/dag;De meeste mensen kunnen het niet verdragen Bij doses van meer dan 8 g/dagHet is belangrijk op te merken dat veel patiënten de invloed van het geneesmiddel op hun kwaliteit van leven niet kunnen verdragen (richtlijn aanbevolen dosis).

Doelplasmagehalte, 14-20 mg/l (geen bijwerkingen van graad 2 voor het centrale zenuwstelsel, gastro-intestinale bijwerkingen van graad 3-4); indien het plasmagehalte van mitotan minder dan 14 mg/l is, met een toename van 1 g/d Aanpassen van de dosis;als het geneesmiddelgehalte in het bloed 14-20 mg/l is, de huidige dosis te handhaven; indien het geneesmiddelgehalte in het bloed hoger is dan 20 mg/l, moet de dagelijkse dosis worden verlaagd tot 50%-75% van de huidige dosis (richtlijn aanbevolen dosis).

Een combinatiemedicatie vereist grote doses glucocorticoïden; hydrocortison 50 mg/dag (verdeeld in drie doses van 20 mg, 20 mg en 10 mg) of cortisonacetaat ≥ 75 mg kan nodig zijn.De glucocorticoïde substitutietherapie wordt het beste gecontroleerd met een zorgvuldige klinische evaluatie.Fludrocortison (richtlijn aanbevolen dosis) kan worden toegevoegd op basis van bloeddruk, serum kalium niveaus en plasma renine activiteit.

inoperabele bijnierkanker

De aanvangsdosis is 2-6 g oraal per dag (gedronken 3-4 keer per dag).de dosis geleidelijk verhogen tot een bloedconcentratie van 14-20 mg/l of de maximaal door de patiënt verdragen dosis (de door de FDA aanbevolen dosis) wordt bereikt.

Aanvankelijke dosis, 1,5 g/dag, verhoogt tot 6 g/dag binnen 4-6 dagen; na 3 weken wordt de dosis aangepast naargelang de tolerantie van de patiënt en de bloedspiegel van het geneesmiddel; de maximale dosis is 12 g/dag;De meeste mensen kunnen het niet verdragen Onderhevig aan doses van meer dan 8 g/dag (richtlijn aanbevolen dosis).

Doelplasmagehalte, 14-20 mg/l (geen bijwerkingen van graad 2 voor het centrale zenuwstelsel, gastro-intestinale bijwerkingen van graad 3-4); indien het plasmagehalte van mitotan minder dan 14 mg/l is, met een toename van 1 g/d Aanpassen van de dosis;als het geneesmiddelgehalte in het bloed 14-20 mg/l is, de huidige dosis te handhaven; indien het geneesmiddelgehalte in het bloed hoger is dan 20 mg/l, moet de dagelijkse dosis worden verlaagd tot 50%-75% van de huidige dosis (richtlijn aanbevolen dosis).

Een combinatiemedicatie vereist grote doses glucocorticoïden; hydrocortison 50 mg/dag (verdeeld in drie doses van 20 mg, 20 mg en 10 mg) of cortisonacetaat ≥ 75 mg kan nodig zijn.De glucocorticoïde substitutietherapie wordt het beste gecontroleerd met een zorgvuldige klinische evaluatie.Fludrocortison (richtlijn aanbevolen dosis) kan worden toegevoegd op basis van bloeddruk, serum kalium niveaus en plasma renine activiteit.

Veilig medicijn
Zwangerschapsgraad C

Uit dierlijke reproductieonderzoeken is gebleken dat het geneesmiddel toxische bijwerkingen op de foetus heeft, maar er zijn geen adequate en rigoureuze gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.en de therapeutische voordelen van het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen kunnen opwegen tegen de mogelijke schadeHet geneesmiddel is niet op dieren getest en er zijn geen voldoende nauwgezet gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.

Voorzorgsmaatregelen bij medicatie tijdens de zwangerschap

Hoewel het gebruik tijdens de zwangerschap beperkt is, is het mogelijk dat het geneesmiddel de placenta oversteekt (Gerl 1992) en foetale schade kan veroorzaken indien het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.Er zijn meldingen van vroeggeboorte en vroeg zwangerschapsverlies (Baszko-Błaszyk 2011).De Commissie heeft de Commissie verzocht om een voorstel voor een verordening van de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 45/2001 van de Raad betreffende de bescherming van de gezondheid van personen met een handicap (PB L 347 van 20.12.2001, blz. 1).

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens en na de behandeling een effectieve anticonceptie gebruiken totdat de plasmaspiegels niet meer detecteerbaar zijn.Wanneer gebruikt voor de behandeling van de ziekte van CushingDe huidige richtlijnen bevelen aan om zwangerschap gedurende enkele jaren na het stoppen van de behandeling met mitotan te vermijden (Nieman 2015).

Classificatie van borstvoeding

Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen,De fabrikant beveelt aan dat de borstvoeding wordt stopgezet totdat de behandeling met mitotan is gestaakt en totdat de plasmaspiegels niet meer kunnen worden gedetecteerd..

kind

De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij pediatrische patiënten zijn onbekend.

Ouderen/lever en nieren

Oudere patiënten: Begin de behandeling aan het onderste einde van het doseringsbereik.

In combinatie met bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (graad 2) en plasmamitotanespiegels lager dan 14 mg/l: dosis verminderen met 1 g per dag.

In combinatie met CNS bijwerkingen (graad 2) en plasma mitotanegehalte 14-20 mg/l: dosis verminderen met 1,5 g per dag.

Gelijktijdige bijwerkingen van het CNS (graad 2) en plasmamitotanespiegels hoger dan 20 mg/l: stop met het gebruik van mitotan totdat de symptomen zijn verdwenen tot graad 0-1.

Gelijktijdige bijwerkingen van het CNS (graad 3-4): stop met het gebruik van mitotan totdat de symptomen zijn verdwenen tot graad 0-1.

Toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel: stop met de behandeling; 7 tot 10 dagen nadat de symptomen zijn verdwenen, hervat de behandeling met een lagere dosis (bijv. vermindering van 500 tot 1000 mg).

In combinatie met gastro-intestinale bijwerkingen (graad 3-4) en plasmamitotanespiegels onder 14 mg/l: dosis verminderen met 1 g per dag.

Bij gastro-intestinale bijwerkingen (graad 3-4) en plasmamitotangehalte 14-20 mg/l: dosis verminderen met 1,5 g per dag.

Gastro-intestinale bijwerkingen (graad 3-4) en plasmamitotanespiegels hoger dan 20 mg/l: stop met het gebruik van mitotan totdat de symptomen zijn verdwenen tot graad 0-1.

Bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen

Gastro-intestinale systeem: anorexia, misselijkheid, braken en diarree (80%)

Nervensysteem: depressie, duizeligheid of duizeligheid (15%-40%)

Huid: Huiduitslag (15%)

Lymfatisch systeem: neutropenie

Mentaal systeem: krankzinnigheid,

Hoofdpijn, ataxie, psychische stoornis, zwakte, dysartrie

Lever: hepatitis, verhoogde leverenzymen,

Hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie

Reproductief systeem: gynaecomastie, verminderde androstenedion in het bloed bij vrouwen, verminderde bloedspiegel, verhoogde geslachtshormoonbindende globuline bij mannen en vrouwen, geen verminderde bloedspiegel bij mannen

Andere: maculopathie, groeivertraging, hypothyreoïdie

Ogen: wazig zicht, dubbelzicht, lensdonkerheid, retinopathie

Urinary system: langdurig bloeden, hematurie, hemorragische cystitis, proteinurie

Cardiovasculair systeem: hypertensie, orthostatische hypotensie

Andere: blozen, lichaamspijn en koorts

ernstige bijwerkingen

Nieren: bijnierencrisis, bijnierinsufficiëntie bij shock of ernstig trauma

Reproductiesysteem: grote ovariële cysten, toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel

Voorzorgsmaatregelen
Bijnierencrisis in de setting van shock of ernstig trauma: bij patiënten die mitotan gebruiken, treedt een bijnierencrisis op in de setting van shock of ernstig trauma en wordt de reactie op shock verminderd.Toedienen van hydrocortison, controleer of er tekenen van shock zijn en onderbreek mitotane tot herstel.

Toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel: behandeling met mitotan kan leiden tot toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel, waaronder sedatie, slaperigheid en duizeligheid.Mitochondriale plasmaconcentraties hoger dan 20mcg/ml zullen toxische reacties verhogen..

Bijniereninsufficiëntie: behandeling met mitotan kan leiden tot bijniereninsufficiëntie.Meten van de niveaus van vrij cortisol en adrenocorticotrope hormoon (ACTH) voor een optimale vervanging.

Patiënten die tijdens de zwangerschap aan minotan zijn blootgesteld, kunnen abnormale zwangerschapsuitslagen ervaren.zoals vroeggeboorte en miskraamZwangere vrouwen worden geadviseerd om zich bewust te zijn van de mogelijke risico's voor de foetus.Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling met mitotan en na beëindiging van de behandeling met mitotan effectieve anticonceptie gebruiken zolang mitotan in het plasma detecteerbaar is..

Macro-ovaire cysten bij premenopauzale vrouwen: patiënten in premenopauze die mitotan krijgen lopen het risico op macro-ovaire cysten, die vaak bilateraal of meervoudig zijn.Er zijn complicaties gemeld bij deze cysten.In sommige gevallen is een verbetering beschreven na stopzetting van de behandeling met mitotan.Vrouwelijke patiënten worden geadviseerd om medische hulp te zoeken als zij gynaecologische symptomen ervaren zoals vaginale bloeding en/of bekkenpijn..

medische opleiding van patiënten
Adviseer patiënten om symptomen van CNS-toxiciteit te melden (bijv. sedatie, slaperigheid, duizeligheid).

Waarschuw patiënten om symptomen van bijnierinsufficiëntie te melden.

Geef vrouwelijke patiënten instructies om zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling en na het stopzetten van de behandeling totdat hun arts toestemming heeft gegeven.

Laat vrouwelijke patiënten symptomen van grote ovariële cysten melden.

Bijwerkingen kunnen onder meer anorexia, misselijkheid, braken, diarree, depressie, duizeligheid en huiduitslag zijn.

opslag
Bewaar flessen bij 25°C: schommelingen tussen 15-30°C zijn toegestaan.