4 mg Lenvatinib Niercelcarcinoom 30 capsules

[Name van het geneesmiddel]
Algemene naam: Lenvatinib Mesylaat Capsules

Handelsnaam:Lenvima® LENVIMA®

Engels naam: Lenvatinib Mesilaat Capsules

Hanyu Pinyin: Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang

Indicaties

Dit product is geschikt voor:

1. patiënten met niet-resecteerbaar hepatocellulair carcinoom die geen systemische systemische therapie hebben ontvangen.Het pivotal onderzoek met dit product heeft patiënten met hepatocellulair carcinoom uitgesloten die lokaal konden worden behandeld., waarvoor er geen gegevens beschikbaar zijn.

2. patiënten met progressieve, lokaal gevorderde of metastatische radioiodine-refractaire gedifferentieerde schildklierkanker.

[Gebruik en dosering

Aanbevolen dosering

Hepatocellulair carcinoom

De aanbevolen dagelijkse dosis is 8 mg (twee 4 mg capsules) eenmaal daags voor patiënten < 60 kg en 12 mg (drie 4 mg capsules) eenmaal daags voor patiënten ≥ 60 kg.De behandeling moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onverdraaglijke toxiciteit..

Gedifferentieerde schildklierkanker

De aanbevolen dagelijkse dosis is 24 mg (twee 10 mg capsules en één 4 mg capsule) eenmaal daags.

Toediening

Dit product is bestemd voor oraal gebruik en dient te worden ingenomen op een bepaald tijdstip van de dag, op een lege maag of met voedsel (zie [Pharmacokinetiek] in de bijsluiter).

Het product moet heel worden ingeslikt of gemengd (niet geopend of verplet) met een eetlepel water of appelsap in een glas om een suspensie te vormen.De capsules moeten ten minste 10 minuten in de vloeistof worden gelaten., wordt gedurende ten minste 3 minuten geroerd om de capsuleschaal op te lossen en vervolgens wordt de suspensie ingeslikt.Meerdere keren roeren, en dan moet alle vloeistof in het glas gedronken worden.

Als een patiënt een dosis vergeet en deze niet binnen 12 uur kan innemen, is het niet nodig om de dosis aan te vullen en dient de volgende dosis op de normale doseringstijd te worden ingenomen.

Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en diarree moeten agressief worden behandeld voordat de dosering van dit product wordt aangepast (suspensies, reducties).gastro-intestinale toxiciteitsreacties moeten agressief worden behandeld om het risico op nierinsufficiëntie of nierfalen te verminderen (zie Gebruiksaanwijzing [VOORZORGSMAATREGELEN].


Speciale populaties

Oudere patiënten

Patiënten van 75 jaar en ouder, blanke patiënten, vrouwelijke patiënten of patiënten met meer ernstige leverinsufficiëntie lijken dit product minder goed te verdragen.Behalve bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie, moeten alle patiënten met hepatocellulair carcinoom de behandeling beginnen met de aanbevolen startdosis van 8 mg (twee capsules van 4 mg, lichaamsgewicht < 60 kg) of 12 mg (drie capsules van 4 mg,lichaamsgewicht ≥ 60 kg), waarna de dosis verder moet worden aangepast op basis van individuele verdraagbaarheid.

Patiënten van 75 jaar en ouder, patiënten van Aziatische afkomst, patiënten met comorbiditeiten (bijv. hypertensie, leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie),of patiënten met een gewicht van minder dan 60 kg lijken minder bestand te zijn tegen dit product.Alle patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker, met uitzondering van patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie, moeten met de aanbevolen dosis van 24 mg beginnen.waarna de dosis verder moet worden aangepast volgens de individuele tolerantie.

Patiënten met leverfalen

Bij patiënten die zijn opgenomen in klinische studies met hepatocellulair carcinoom, bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh A), is geen dosisaanpassing vereist op basis van de leverfunctie,en er zijn beperkte gegevens uit studies bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B)Daarom moeten patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie met voorzichtigheid worden behandeld en moet de leverfunctie nauwlettend worden gecontroleerd onder toezicht van een arts.Er zijn geen studies bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie..

(Er zijn geen onderzoeksgegevens over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) en dit product wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

Bij patiënten met milde (Child-Pugh A) of matige (Child-Pugh B) leverinsufficiëntie is het niet nodig de startdosering aan te passen op basis van de leverfunctie.Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C)De aanbevolen startdosering is 14 mg eenmaal daags.

Patiënten met nierfalen

Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing op basis van de nierfunctie nodig.en dit product wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierfalen.

Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de startdosering vereist op basis van de nierfunctie.de aanbevolen startdosis is 14 mg eenmaal daagsEr zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een nierziekte in het eindstadium; daarom is het noodzakelijk om de dosering te corrigeren.dit product wordt niet aanbevolen voor deze patiënten.

Kinderpatiënten

Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van dit product bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar en het wordt niet aanbevolen.

Ongunstige reacties
Hepatocellulair carcinoom

De meest voorkomende bijwerkingen waargenomen bij patiënten (≥ 20%) behandeld met lenvatinib worden hieronder vermeld in afnemende volgorde van frequentie:

Hypertensie (45%), vermoeidheid (44%), diarree (39%), verminderde eetlust (34%), gewichtsverlies (31%), artralgie/myalgie (31%), buikpijn (30%), palmar-plantar erythema syndroom (27%),proteïnurie (26%), dyspraxie (24%), bloedingen (23%), hypothyreoïdie (21%), en misselijkheid (20%).

Gedifferentieerde schildklierkanker

De meest voorkomende bijwerkingen (> 30%) waargenomen bij patiënten behandeld met lenvatinib waren (in afnemende volgorde van frequentie) hypertensie, vermoeidheid, diarree, artralgie/myalgie, verminderde eetlust,gewichtsverlies, misselijkheid, mucositis orale, hoofdpijn, braken, proteinurie, palmar-plantar erythema syndroom (PPE), buikpijn en dysfonie.De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (minstens 2%) waren longontsteking (4%), hypertensie (3%) en uitdroging (3%).


[Opbergen].
Bewaar bij maximaal 30°C.