Obeticholzuur 5 mg Primaire galcholangitis Ocabile 5 mg tablet

[Name van het geneesmiddel]

Algemene benaming: Obeticholzuur

Engelse naam: Obeticholzuur

Handelsnaam: Obetan

Indicaties
Obetan is een agonist van de farnesol X-receptor (FXR). Obetan is used in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adult patients with primary biliary cholangitis (formerly known as primary biliary cirrhosis (PBC)) who do not respond adequately to UDCA, of als monotherapie bij volwassen patiënten met primaire galcholangitis die intolerant zijn voor UDCA.

[Dosering en wijze van toediening
Toediening

Aanvangsdosis:De aanbevolen startdosis van olabetan bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op 1 jaar UDCA-behandeling of bij volwassen patiënten met UDCA-intolerantie is 5 mg oraal eenmaal daags..

Dosisitering: indien na 3 maanden behandeling met olabetan 5 mg per dag de ALP van de patiënt afneemt en/of de totale bilirubine in het serum niet de norm bereikt en de patiënt tolerant is voor olabetan,verhoging van de dosis tot 10 mg eenmaal daags.

Maximale dosis: 10 mg eenmaal daags.

Behandelingstrategieën voor patiënten die pruritus niet kunnen verdragen: zie volledige voorschrijfinformatie.

Leverinsufficiëntie: zie volledige voorschrijfinformatie voor patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.

Specificaties van de doseringsvorm

Tabletten, 5 mg, 10 mg.

Contra-indicaties

Obetane is niet geïndiceerd bij patiënten met een volledige galstraling.

[Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Levergerelateerde bijwerkingen

Controleer de leverbiochemie en de ontwikkeling van levergerelateerde bijwerkingen; weeg de voordelen en potentiële risico's van de voortzetting van de therapie af.De dosis moet worden aangepast bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.Stoppen bij patiënten met volledige galstraling.

Ernstige jeuk:

Behandelingstrategieën omvatten de toevoeging van galzuurbindende harsen of antihistaminica; dosisverlaging en/of tijdelijke onderbreking van olbertan.

Verminderde HDL-C:

Controleer de lipidespiegels tijdens de behandeling.

Ongunstige reacties
Meest voorkomende bijwerkingen (≥ 5%): jeuk, vermoeidheid, buikpijn en ongemak, huiduitslag, orofaryngeale pijn, duizeligheid, constipatie, artralgie, schildklierfunctiestoornis, eczeem.

Bewaarplaats
Opbergen bij 20°C-25°C (68°F-77°F), opbergen bij 15°C- tot 30°C is ook toegestaan.