Natco、Tlph、Phokam、Beacon、Eisai Lenvatinib E7080 Lenvima 4mg*30 tabletten Hepatocellulair carcinoom, schildklierkanker, niercelcarcinoom, maagkanker voor stadium 1 2 3 kanker

[Drugsnaam
Generieke naam: Lenvatinib mesylaatcapsules

Handelsnaam: Lenvima® Lenvima®

Engelse naam: Lenvatinib Mesilate Capsules

Hanyu Pinyin: Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang

Aanwijzingen

Dit product is geschikt voor:

1. Patiënten met niet -resecteerbaar hepatocellulair carcinoom die geen eerdere systemische systemische therapie hebben ontvangen. De cruciale studie van dit product heeft patiënten met hepatocellulair carcinoom uitgesloten dat lokaal kan worden behandeld, waarvoor geen beschikbare studiegegevens zijn.

2. Patiënten met progressieve, lokaal geavanceerde of gemetastaseerde radioiodine-refractaire gedifferentieerde schildklierkanker.

[Gebruik en dosering

Aanbevolen dosering

Hepatocellulair carcinoom

De aanbevolen dagelijkse dosis is eenmaal daags 8 mg (twee capsules van 4 mg) voor patiënten <60 kg en 12 mg (drie 4 mg capsules) eenmaal daags voor patiënten ≥60 kg. De behandeling moet worden voortgezet totdat de progressie van de ziekte of ondraaglijke toxiciteit optreedt.

Gedifferentieerde schildklierkanker

De aanbevolen dagelijkse dosis is eenmaal daags 24 mg (twee capsules van 10 mg en een capsule van 4 mg). De behandeling moet worden voortgezet totdat de progressie van de ziekte of ondraaglijke toxiciteit optreedt.

Toedieningsmethode

Dit product is voor mondeling gebruik. Het moet op een vast tijdstip van de dag worden genomen, hetzij op een lege maag of met voedsel (zie [farmacokinetiek] in de folder).

Het product moet geheel worden ingeslikt, of het kan worden gemengd (niet geopend of gemalen) met een eetlepel water of appelsap in een glas om een ​​suspensie te vormen. De capsules moeten minimaal 10 minuten in de vloeistof worden achtergelaten, minstens 3 minuten geroerd om de capsule -schaal op te lossen en vervolgens de suspensie ingeslikt. Dezelfde hoeveelheid water of appelsap (één eetlepel) moet aan het glas worden toegevoegd, verschillende keren geroerd en dan moet alle vloeistof in het glas dronken zijn.

Als een patiënt een dosis mist en deze niet binnen 12 uur kan nemen, is het niet nodig om de dosis te verzinnen en moet de volgende dosis worden genomen tijdens de reguliere doseringstijd.

Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en diarree moeten agressief worden behandeld voordat dosisaanpassingen (suspensies, reducties) aan dit product worden aangebracht; Gastro -intestinale toxiciteitsreacties moeten agressief worden behandeld om het risico op nierinsufficiëntie of nierfalen te verminderen (zie handleiding [voorzorgsmaatregelen]).


Speciale populaties

Oudere patiënten

Patiënten 75 jaar oud en oudere, blanke patiënten, vrouwelijke patiënten of patiënten met ernstiger leverinsufficiëntie lijken minder tolerant te zijn voor dit product. Afgezien van patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie, moeten alle patiënten met hepatocellulair carcinoom beginnen met de behandeling met de aanbevolen startdosis van 8 mg van 8 mg (twee 4 mg capsules, lichaamsgewicht <60 kg) of 12 mg (drie 4 mg capsules, lichaamsgewicht ≥ 60 kg), na welke dosis verder aangepaste individuele tolerantie moet worden aangepast.

Patiënten van 75 jaar en ouder, patiënten met Aziatische etniciteit, patiënten met comorbiditeiten (bijv. Hypertensie, leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie), of patiënten die minder dan 60 kg wegen, lijken minder tolerant te zijn voor dit product. Alle patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker, behalve die met ernstige lever- of nierinsufficiëntie, moeten de behandeling beginnen bij de aanbevolen dosis van 24 mg, waarna de dosis verder moet worden aangepast volgens individuele tolerantie.

Patiënten met leverinsufficiëntie

Bij patiënten die zijn deelgenomen aan klinische studies in hepatocellulair carcinoom, bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (kind-pugh A) is geen doseringsaanpassing vereist op basis van leverfunctie, en er zijn beperkte gegevens uit studies bij patiënten met gematigde hepatische insufficiëntie (kind-pugh B), dus patiënten met milde te matrijzen zijn te handhaven met caulatie en leverfunctie moeten worden geconfronteerd met een dokter van een dokters. Er zijn geen studies bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

(Er zijn geen onderzoeksgegevens over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), en dit product wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

Bij patiënten met milde (kind-pugh A) of matige (Child-Pugh B) leverinsufficiëntie, is het niet nodig om de startdosis aan te passen op basis van de leverfunctie. Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) is de aanbevolen startdosis 14 mg eenmaal per dag. Verdere dosisaanpassingen kunnen vereist zijn op basis van individuele verdraagbaarheid.

Patiënten met nierinsufficiëntie

Bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing op basis van de nierfunctie noodzakelijk. Er zijn geen studiegegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en dit product wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.

Bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de startdosis vereist op basis van de nierfunctie. Voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is de aanbevolen startdosis 14 mg eenmaal daags. Verdere dosisaanpassingen kunnen vereist zijn op basis van individuele verdraagbaarheid. Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met eindstadium nierziekte; Daarom wordt dit product niet aanbevolen voor deze patiënten.

Pediatrische patiënten

Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van dit product bij pediatrische of adolescente patiënten jonger dan 18 jaar en het wordt niet aanbevolen.

Bijwerkingen
Hepatocellulair carcinoom

De meest voorkomende bijwerkingen die worden waargenomen bij patiënten (≥20%) behandeld met Lenvatinib worden hieronder vermeld in afnemende volgorde van frequentie:

Hypertension (45%), fatigue (44%), diarrhea (39%), decreased appetite (34%), weight loss (31%), arthralgia/myalgia (31%), abdominal pain (30%), palmar-plantar erythema syndrome (27%), proteinuria (26%), dyspraxia (24%), bleeding events (23%), hypothyreoïdie (21%) en misselijkheid (20%).

Gedifferentieerde schildklierkanker

De meest voorkomende bijwerkingen (> 30%) waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Lenvatinib waren (in dalende volgorde van frequentie) hypertensie, vermoeidheid, diarree, artralgie/myalgie, verminderde eetlust, gewichtsverlies, misselijkheid, orale mucositis, hoofdpijn, vomitatie, proteinuria, palmar erytheem (pon-puur), aadache-pijn, aadache), aspijn, aadache), aspermijn, asperma, aspile-puur). en dysfonie. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (ten minste 2%) waren longontsteking (4%), hypertensie (3%) en uitdroging (3%).


[Opslag].
Bewaar niet meer dan 30 ° C.